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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

时间:2024-07-01 07:44:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9300
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关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(以下简称《说明书格式》)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(以下简称《内容书写要求》)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(以下简称《指导原则》),现予以印发,并就有关事项通知如下:

  一、自2006年7月1日起,国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布,药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

  二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》,并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求,提交修订说明书的补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书,同时报国家局备案。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请,并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司,国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
  对于拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的,以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的,行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
  对于进行过相关研究,拟修订的说明书样稿(与原批准的说明书内容相比)增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的,行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心,药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查,对符合要求的,发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

  四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容:【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】/【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责,并密切关注药品使用的安全性问题,及时完善安全性信息。

  五、自本通知发布之日起,国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


  附件:1.中药、天然药物处方药说明书格式
     2.中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
     3.中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年六月二十二日




安徽省旅客意外伤害保险暂行规定

安徽省人民政府


安徽省旅客意外伤害保险暂行规定

安徽省人民政府令
 
第52号



  《安徽省旅客意外伤害保险暂行规定》已经一九九四年一月八日省人民政府第二十七次常务会议通过,现予发布施行。

                           
省长 傅锡寿
                         
一九九四年二月三日





第一条 为加强公路、内河交通管理,保障旅客生命财产安全,促进社会安定,根据国家有关规定,制定本规定。
第二条 凡在我省境内搭乘客运汽车以及客运、渡运船舶的旅客(以下称投保方),均应办理旅客意外伤害保险。
第三条 省人民政府确定中国人民保险公司安徽省分公司负责全省旅客意外伤害保险业务工作,设在各地、市、县的中国人民保险公司分支机构或其代理机构具体负责经办所辖区的旅客意外伤害保险业务。
第四条 公安、交通、船检、港监等部门,应当协助保险方做好承保和防灾理赔工作。
第五条 各地中国人民保险公司分支机构或其代理机构(以下称保险方)委托当地从事营业性公路客运以及水路客运、渡运的单位或个人在投保方购买车、船票时,代办旅客意外伤害保险,保险方不另签发保险凭证。
第六条 旅客意外伤害保险的保险金额,不论全票、半票、免票(只限儿童)和舱位等级,一律为每人人民币二万元,其中死亡伤残保险金额一万元,意外伤害医疗保险金额一万元。
第七条 旅客意外伤害保险的保险费,包括在车、船票票价内,按下列比例计收:
(一)搭乘客运汽车的,按票价的百分之二计收;
(二)搭乘客运、渡运船舶的,按票价的百分之三计收。
第八条 公路客运以及水路客运、渡运单位应按代办协议规定,将代收的保险费按月划转当地中国人民保险公司分支机构。个体客运汽车以及客运、渡运船舶经营户,应按照核定的客位逐年向保险方缴纳固定数额的保险费(保险费额表附后)。
第九条 旅客意外伤害保险的期限,从投保方持有效车、船票并经验票登上车、船,或在中途登上车、船并购得车、船票后开始,至旅程终点离开车、船为止。
第十条 投保方所乘车、船在旅程中途因故停驶,而改乘公路客运或水路客运、渡运部门指定的其他车、船的,在继续旅程中,保险仍属有效。
投保方在旅程中途自行离开车、船,不再随同原车、船旅行的,其保险效力于离开车、船时即告终止。但经公路客运或水路客运、渡运部门签字证明原票有效的,从投保方重新验票登上车、船时起,保险效力即行恢复。
第十一条 投保方在保险有效期内,遭受意外事故时,公路客运或水路客运、渡运部门应采取紧急措施进行抢救,并立即报告当地公路、航运管理部门及保险方。
第十二条 投保方在保险有效期内,因发生意外事故遭受伤害须治疗的,保险方应根据实际情况给付医疗费用,其数额以不超过意外伤害医疗保险金额为限。
第十三条 投保方在保险有效期内,因意外事故死亡、伤残或丧失身体机能的,除依照本规定第十二条规定给付医疗费用外,另由保险方按照下列规定给付保险金:
(一)死亡的,给付死亡伤残保险金额全数;
(二)伤残或丧失身体机能的,按照中国人民保险公司《人身保险意外伤害残疾给付标准修订办法》的规定,给付全部或部分保险金。
第十四条 投保方因下列原因遭受伤害的,保险方不承担赔偿责任:
(一)疾病、自杀;
(二)殴斗或犯罪行为;
(三)战争或军事冲突;
(四)意图骗领保险金或医疗费用的欺诈行为。
第十五条 投保方随身携带的行李物品,因发生意外事故遭受损失,保险方不负赔偿责任。
第十六条 驾驶员酒后驾驶、无驾驶证或无有效驾驶证驾驶客运汽车以及客运、渡运船舶,发生交通事故导致旅客意外伤害的,保险方可先给付医疗费用或保险金,并有权向有关责任单位或责任人追偿。
第十七条 客运汽车以及客、渡运船舶营运时,不得超过核定载客数。否则,发生交通事故导致旅客意外伤害的,保险方只按核定载客数与实际载客数的比例给付医疗费用或保险金,剩余部分由责任单位或责任人负责赔偿。
第十八条 投保方或其受益人申请给付保险金时,应当保险方提供县级以上医院医疗诊断证明、公路客运或水路客运、渡运部门的证明文件、居住地政府的户籍证明和身份证等其他有关证明材料。
第十九条 投保方发生保险事故后,保险方应当自发生保险事故之日起十五日内审查核实,给付金额一经确定,保险方应当在十日内给付结案。
第二十条 投保方从意外事故发生之日起一年内不向保险方申请给付保险金的,或者自收到保险方书面通知领取保险金之日起一年内不领取保险金的,按自愿放弃权益处理。
第二十一条 保险方不承担本规定第十二条、第十三条规定的保险责任,拒绝给付保险金的,投保方有权索取应得保险金,同时保险方应当按应付金额的10%偿付违约金。
第二十二条 公路客运以及水路客运、渡运单位或个人违反本规定,未按期如数向保险方缴纳保险费的,公安、交通部门不予验车发证,船检部门不予验船,港监部门不予签证,汽车、船舶不准营运。
公安、交通、船检和港监部门违反本规定,发生交通事故时,由有关责任部门承担事故赔偿责任。
第二十三条 投保方与保险方发生争议时,应当协商解决;协商不成的,可以申请有关仲裁机关仲裁或向人民法院起诉。
第二十四条 本规定自发布之日起执行。
个体客运、渡运船舶旅客意外伤害保险费额表
保额:每位一万元
──────────┬────────────────────
核定客位 │ 每年固定保费(元)
├─────────┬──────────
(人) │ 客 船 │ 渡 船
──────────┼─────────┼──────────
12-20 │ 265 │ 160
21-40 │ 360 │ 225
41-80 │ 520 │ 385
81-120 │ 1310 │ 835
121-250 │ 1785 │ 1100
251以上 │ 2610 │ 1625
──────────┴─────────┴──────────

个体客运车辆旅客意外伤害保险费额表
保额:每位一万元
────────────┬──────────────
核定客位(人) │ 年交固定保费(元)
────────────┼──────────────
小三轮 │ 330
10座以下 │ 440
11-19座 │ 825
20-39座 │ 1375
40-59座 │ 1925
60座以上 │ 2750
────────────┴──────────────





1994年2月3日

北京市自收自支事业单位基本养老保险制度改革暂行办法

北京市人民政府办公厅


北京市自收自支事业单位基本养老保险制度改革暂行办法的通知

(京政办发[2002]60号)


各区、县人民政府,市政府各委、办、局,各市属机构:

《北京市自收自支事业单基本养老保险制度改革暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

北京市人民政府办公厅 二00二年十二月二十七日


北京市自收自支事业单位基本养老保险制度改革暂行办法

第一条 为积极推进事业单位养老保险制度改革,保障自收自支事业单位工作人员和离退休人员的合法权益,根据国务院《关于印发完善城镇社会保障体系试点方案的通知》(国发[2000]42号)及《北京市人民政府印发关于完善本市城镇社会保障体系意见的通知》(京政发[2001]16号)精神,结合本市实际情况,制定本暂行办法。

第二条 本市行政区域内的自收自支事业单位及其工作人员(以下简称:被保险人)、离退休人员,适用本办法。

第三条 自收自支事业单位参加基本养老保险社会统筹实行统一的基本养老保险制度。按照《北京市城镇企业劳动者养老保险规定》(以下简称《规定》)规定的原则,单位和被保险人共同承担基本养老保险费缴费义务,基本养老保险实行社会统筹和个人帐户相结合。

第四条 自收自支事业单位缴纳的基本养老保险费与全市企业基本养老保险统筹基金,实行统一管理、统一核算,基本养老金实行社会化发放。并按单位所在区、县实行属地化管理。

第五条 自收自支事业单位与被保险人应按时足额缴纳基本养老保险费。

(一)被保险人自2003年1月1日起,以本人上一年月平均工资为缴费工资基数,按8%的比例缴纳基本养老保险费。

被保险人本人月平均工资低于上一年本市职工月最低工资标准的,以上一年本市职工月最低工资标准为基数缴纳基本养老保险费。

被保险人本人月平均工资高于上一年本市职工月平均工资300%以上的部分,不缴纳基本养老保险费,也不作为计发基本养老金的基数。

被保险人无法确定本人上一年月平均工资的,以上一年本市职工月平均工资为基数缴纳基本养老保险费。

(二)自收自支事业单位按全部被保险人缴费工资基数之和的20%缴纳基本养老保险费,在税前列支。

第六条 社会保险经办机构为被保险人建立基本养老保险个人帐户(以下简称个人帐户)。

(一)社会保险经办机构自2003年1月1日起,按被保险人缴费工资基数11%的标准,为被保险人建立基本养老保险个人帐户。

(二)被保险人个人帐户包括:

1、被保险人个人缴纳的基本养老保险费全部计入个人帐户;

2、自收自支事业单位缴纳基本养老保险费中按被保险人个人缴费工资基数一定比例划入的部分。自2003年1月1日起按3%划入。

3、个人帐户储存额利息。

4、本暂行办法实施前被保险人已在企业或在养老保险制度改革试点的自收自支事业单位中建立的基本养老保险个人帐户,其储存额与本办法实施后的储存额合并计算。

5、按照劳动和社会保障部《关于职工在机关事业单位与企业之间流动时社会保险关系处理意见的通知》(劳社部发[2001]13号)文件规定,根据职工在机关、事业单位的工作年限,纳入个人帐户的一次性补贴,具体办法另行制定。

(三)个人帐户储存额的计息、转移、继承等问题,按北京市基本养老保险社会统筹的有关规定执行。

第七条 按本办法参加基本养老保险的被保险人,经区、县社会保障行政主管部门审核,符合《规定》中下列条件的,按月领取基本养老金:

(一) 符合国家规定的养老年龄并办理退休手续;

(二) 1998年7月1日(含,下同)后参加工作,缴纳基本养老保险费累计满15年以上;1998年6月30日(含,下同)前参加工作,缴纳基本养老保险费累计满10年以上。

第八条 本暂行办法实施前,自收自支事业单位工作人员按国家有关规定计算的连续工龄(不含折算工龄)视同缴费年限。

第九条 被保险人的基本养老金,按照下述办法计算:

(一) 1998年7月1日后参加工作的被保险人,个人缴纳基本养老保险费年限累计满15年,基本养老金由基础养老金、个人帐户养老金组成:

基础养老金月标准为:退休时上一年本市职工月平均工资的20%;

个人帐户养老金月标准为:本人帐户累计储存额的一百二十分之一。

被保险人2003年1月1日前在机关、事业单位的工作年限(符合国家关于连续工龄计算规定的年限),退休时加发个人帐户补贴。

个人帐户补贴月标准为:以被保险人参加工作之月至2002年12月期间,相应年度上一年各月本市职工月平均工资的累计之和,乘以2003年1月至2007年12月期间被保险人本人相应年度各月缴费工资基数合计与相应年度上一年本市职工平均工资之比,乘以个人帐户的比例,再乘以一百二十分之一。

(二) 1998年6月30日前参加工作的被保险人,基本养老金由基础养老金、个人帐户养老金、过渡性养老金、综合性补贴组成。

(1)基础养老金月标准为:缴费年限满15年(含视同缴费年限)及其以上的被保险人,按退休时上一年本市职工月平均工资的20%计发;缴费年限满10年不满15年的被保险人,其缴费年限满10年的,按上一年本市职工月平均工资的15%计发,在此基础上缴费年限每增加一年,增加1%;

(2)个人帐户养老金月标准为:按被保险人个人帐户储存额的一百二十分之一计发;

(3)过渡性养老金月标准为:以1992年10月至1997年12月本市职工月平均工资为基数计算的平均过渡性养老金加上以1992年10月至2002年12月期间,被保险人在机关、事业单位工作期间相应年度上一年本市职工平均工资为基数,并按相应年度规定的计入个人帐户比例计算的平均个人帐户月补贴,两项之和再乘以2003年1月至2007年12月期间被保险人相应年度各月实际缴费工资基数合计与相应年度上一年职工平均工资合计之比。

(4)综合性补贴月标准为:按本市现有规定发放的各项价格补贴、生活补贴及过渡性补贴。

第十条 为使自收自支事业单位原按事业单位养老金计算办法与本办法平稳衔接,基本养老金计算实行5年过渡的办法。1998年7月1日前参加工作,2003年1月至2007年12月之间符合养老条件的被保险人,原按事业单位办法计算的养老金高于按本办法计算的基本养老金时,其差额部分,采取加发补贴的办法解决,补贴的比例逐年递减。第一年加发差额部分的90%,第二年加发差额部分的70%,第三年加发差额部分的50%,第四年加发差额部分的30%,第五年加发差额部分的10%。五年内按事业单位办法计算养老金时,其计算的基本养老金水平封定在2002年底。自2008年1月起被保险人办理养老手续计算基本养老金时,一律执行本办法第九条第(二)款规定的计发办法。

第十一条 1998年6月30日前参加工作,个人缴费年限不满10年(占地农转工人员除外,下同)、1998年7月1日后参加工作,个人缴费年限不满15年的被保险人,退休后不享受按月领取基本养老金待遇,其一次性养老保险待遇,按1992年10月至1997年12月本市职工月平均工资为基数计算的指数化月平均工资,乘以2003年1月至2007年12月被保险人相应年度各月实际缴费工资基数合计与本市相应年度上一年职工平均工资之比(T比)计算的指数化月平均工资为基数,并按被保险人的缴费年限(含视同缴费年限)每满一年发给两个月计算。

1998年7月1日后参加工作、缴费年限不满15年的被保险人,按《规定》执行。

第十二条 本暂行办法实施前已按事业单位办法办理离退休手续的人员,原按事业单位办法计算的离退休待遇原则上保持不变。其中基本养老金由统筹基金支付,超出基本养老金支付范围的部分,由单位按原渠道继续支付。

第十三条 列入基本养老保险统筹基金支付的项目为:

(一) 按照国家和本市规定计发的基本离退休费;

(二)按照国家和本市规定发给1993年机关事业单位工资制度改革前已离退休人员的物价补贴;

(三)按照国家和本市规定发给1993年机关事业单位工资制度改革前已离退休人员的生活补贴;

(四)按照本市机关事业单位养老金调整机制,在1996年、1997年、1998年、1999年给离退休人员增加的补贴、2000年本市机关事业单位工作人员在职时的职务补贴,进入基本退休费计算基数的增加额和离休人员按照在职同类人员标准增加的补贴;

(五)根据《关于机关、事业单位工资制度改革后离退休人员有关离退休待遇问题的通知》(京国工改[1994]10号)的有关规定,发给离退休人员的奖金,按50元标准纳入统筹基金支付。

(六)、2001年、2002年根据市人事局关于调整离退休人员基本养老金标准与基本养老金规定正常调整增加的基本养老金。

第十四条 自收自支事业单位按本暂行办法参加基本养老保险后,离退休人员基本养老金的调整,执行本市基本养老保险的统一规定。

第十五条 职工因病办理提前退休、从事高温、井下等特殊工种办理提前退休的人员,按月领取基本养老金的条件及手续,按北京市劳动和社会保障局《关于严格按照国家规定办理企业职工退休有关问题的通知》(京劳社养发[1999]63号)文件执行。

第十六条 非财政供款的社团、各类社会中介组织和民办非企业单位,按本办法参加基本养老保险社会统筹。

第十七条 本暂行办法实施后,凡未及时参加基本养老保险的上述单位,参加基本养老保险时,应自本办法实施之月,补缴基本养老保险费。

第十八条 自收自支事业单位应根据本单位的实际情况,建立补充养老保险制度。

第十九条 本暂行办法施行中遇到的问题,由市劳动保障局、市人事局、市财政局会同有关部门协调解决。

第二十条 本办法自2003年1月1日起施行。