关于印发《广州市非药品类易制毒化学品生产经营企业备案程序实施细则》的通知
广东省广州市安全生产监督管理局
关于印发《广州市非药品类易制毒化学品生产经营企业备案程序实施细则》的通知
穗安监〔2006〕93号
各区、县级市安全生产监督管理局,各有关单位：
《广州市非药品类易制毒化学品生产经营企业备案程序实施细则》已经市人民政府法制办公室合法性审查通过，现予印发，自发布之日起执行。
广州市安全生产监督管理局
二○○六年八月七日
广州市非药品类易制毒化学品生产经营企业备案程序实施细则
为加强我市非药品类易制毒化学品的管理，规范非药品类易制毒化学品的生产、经营行为。根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安全生产监督管理总局令第5号）等有关法律法规的规定，以及省安全生产监督管理局《转发国家安全生产监督管理总局关于开展非药品类易制毒化学品生产、经营许可工作有关问题的通知》（粤安监〔2006〕343号）要求，结合我市实际，制定我市非药品类易制毒化学品生产、经营单位备案程序实施细则如下：
一、备案的原则
（一）凡在本市行政区域内从事生产、经营非药品类易制毒化学品的单位，必须按《条例》和《办法》规定到各级安监部门进行申请办理非药品类易制毒化学品生产、经营许可证或备案，并取得许可证或备案证明。
（二）第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产的单位和第二类非药品类易制毒化学品经营的单位，必须到广州市安全生产监督管理局进行备案；第三类非药品类易制毒化学品经营的单位，必须到所在地的区、县级市安全生产监督管理局进行备案。
二、备案的材料
（一）第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产单位进行备案时，应当提交下列资料：
1．非药品类易制毒化学品品种、产量、销售量等情况的备案申请书（一式三份）；
2．易制毒化学品管理制度；
3．产品包装说明和使用说明书；
4．工商营业执照副本（复印件）。
属于危险化学品生产单位的，还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件），免于提交本条第4项所要求的文件、资料。
（二）第二类、第三类非药品类易制毒化学品经营单位进行备案时，应当提交下列资料：
1．非药品类易制毒化学品销售品种、销售量、主要流向等情况的备案申请书（一式三份）；
2．易制毒化学品管理制度；
3．产品包装说明和使用说明书；
4．工商营业执照副本（复印件）。
属于危险化学品经营单位的，还应当提交危险化学品经营许可证，免于提交本条第4项所要求的文件、资料。
三、备案的时限及要求
（一）第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营备案主管部门收到符合规定要求的备案材料后，应当于当日发给备案证明。
（二）取得备案证明的第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位，应于每年3月31日前向负责备案的安全监管部门提交本单位非药品类易制毒化学品年度报告表。若法定代表人或主要负责人、单位名称、单位地址、主要流向以及生产或经营的品种、数量发生变化的，应在发生变化后30日内重新办理备案手续。
（三）国家或省对第二类、第三类非药品类易制毒化学品的备案有新规定时，备案证明自动失效。易制毒化学品生产、经营单位应按照新规定的要求，到安全监管部门重新办理有关备案手续。
（四）非药品类易制毒化学品生产、经营备案证明有效期三年。有效期满后需继续生产、经营的，应重新办理备案手续。
（五）第二、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位不再生产、经营易制毒化学品时，应在终止生产、经营后3个月内办理备案注销手续。
（六）第二、第三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位应当自生产、经营之日起30个工作日内向负责备案的安全生产监督管理部门备案，原有的生产、经营第二、第三类非药品类易制毒化学品单位必须在2006年10月30日前向负责备案的安全生产监督管理部门备案。
（七）对未依法取得许可或备案的企业，按照《条例》和《办法》的规定，安监部门将会同公安、工商部门联合开展检查，并对非法生产、经营行为依法予以查处。
四、文件施行日期和有效期
本细则自发布之日起施行，有效期五年。
江门市信息产业局职能配置、内设机构和人员编制规定
广东省江门市人民政府
印发江门市信息产业局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知 江府办［2004］107号
各市、区人民政府，市府直属各单位：
《江门市信息产业局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市政府批准，现予印发。
江门市人民政府办公室
二○○四年九月六日
江门市信息产业局职能配置、内设机构和人员编制规定
根据江门市机构编制委员会《关于转发广东省机构编制委员会〈关于印发江门市人民政府机构改革方案的通知〉的通知》（江机编［2004］14号）和《关于印发〈江门市人民政府机构改革方案实施意见〉的通知》（江机编［2004］15号）精神,保留江门市信息产业局，正处级。市信息产业局是主管全市信息产业（含电子信息产品制造业、无线电业、软件业，下同），推进国民经济和社会信息化的市人民政府直属事业单位。
一、职能调整
将市经济贸易局的组织实施电子信息产品制造业的职能划入市信息产业局。
二、主要职责
根据以上职能调整，市信息产业局的主要职责是：
（一）贯彻执行国家、省有关的法律、法规和方针政策；研究拟订信息产业、推进国民经济和社会信息化发展战略、中长期发展规划和年度计划并组织实施。
（二）根据国家、省信息网络建设规划，统筹规划和协调江门市信息传输网络建设；组织协调有关部门保障全市通信与信息安全。
（三）负责民用无线电频率资源的分配及管理；负责在本市的无线电台（站）设置的审核、审批，无线电监测和监督检查；依法组织实施无线电管理；协调无线电干扰事宜，维护空中电波秩序。
（四）根据产业政策与技术发展政策，引导与扶植信息产业的发展；指导信息产业结构调整。推进相关行业的技术进步和科研开发工作，组织实施重大科技项目攻关和引进技术，指导信息技术和系统的推广应用，促进科研成果产业化。
（五）协助业主推进重点信息化工程；指导、协调与组织信息资源的开发利用；推动信息化普及教育。
（六）组织信息产业及信息化工作的对外经济技术合作交流。
（七）指导行业学会、协会等社团工作。
（八）承担市信息化工作领导小组的日常工作。
（九）承办市人民政府和省信息产业厅交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，市信息产业局设4个职能科（室）：
（一）办公室
处理局机关日常工作，协调各科室的工作关系；负责文秘、会议、信息、新闻发布、对外宣传、公共关系、档案、机要、保密、保卫、信访、机关财务、资产管理等工作；指导行业学会、协会等社团工作；负责局的党群、纪检、监察及退休干部的管理工作。
按权限管理人事工作；负责行业的专业人才预测、规划、培训；协同有关部门做好智力引进和专业技术资格评定报批工作；负责机关和指导直属单位的编制管理、劳动工资和教育工作。
（二）产业管理和科技科
组织实施信息产业的产业政策和技术发展政策，引导和扶持信息产业的发展，指导行业结构调整，实施行业管理；参与行业体制改革、技术改造、质量管理等工作；推进电子信息产品制造业、软件业的科研开发，组织有关的重大科技项目攻关和引进技术的消化创新工作，促进信息产业的发展；组织对外经济技术合作与交流。贯彻执行国家和省有关技术政策、技术体制和技术标准，组织拟订本市相关的技术政策、技术体制、规范和标准；跟踪研究国际信息技术发展趋势，指导信息技术的推广应用；推动信息化普及教育。
（三）信息化推进科
拟订全市国民经济和社会信息化发展规划并组织实施；组织、协调、实施创建国家信息化城市重点工程；对信息网络建设市场实行宏观管理；负责相关行业统计工作；参与指导相关行业体制改革；拟订地方性行业管理法规、规章并监督执行。组织、协调、指导全市电子政务建设；编制电子政务建设中长期规划和年度任务书并组织实施。
（四）无线电与通信管理科（挂市无线电管理办公室牌子）
负责民用无线电频率资源的分配管理；负责民用无线电台（站）设置审查、无线电监测和监督检查；依法组织实施无线电管制，协调无线电干扰事宜，维护空中电波秩序；协调传输网络、通信系统与信息系统的运行；监督通信技术体制与标准的实施，促进通信网络资源的充分利用。
四、人员编制
市信息产业局事业编制21名。其中局长1名，副局长2名，正副科长（主任）8名，调研员或助理调研员1名，主任科员和副主任科员4名。
五、人员经费
市信息产业局人员经费由市财政核拨。
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国药监械[2002]473号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《外科植入物生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
《外科植入物生产实施细则》
一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。
4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。
外科植入物生产实施细则检查表 (略)