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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

时间:2024-06-28 19:09:01 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9353
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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知


国药监械[2001]443号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定,我局已以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订,以下简称《细则》),该《细则》是一次性
使用(注、输器具)生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。

  为做好一次性使用医疗器械(注、输器具)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换(发)、复查工作,使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定,我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”,制定了相应的“检查评分方法”,作为《一次性使用无菌
医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件),现予印发。

  按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]
26号)中提出的意见,强化一次性使用医疗器械监督管理工作,做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来, 企业体系考核执行统一验收标
准,统一现场验收,两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换(发)证工作要求通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定,在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中,应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)
生产实施细则检查评分表》(见附件)。

  《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》
的培训工作,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。

  二、自本通知发布之日起,以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体,实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收的截止时间为:2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内,从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换(发)证进行生产企业检查验收的工作计划,并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。

  四、依照《细则》完成生产企业检查验收的,各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况,以《细
则》相应条款的规定要求,上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后,到我局办理《医疗器械产品注册证》。

  五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间,我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查,对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区,我局将责令其提出整改意见。

  特此通知


  

   国家药品监督管理局
   二○○一年十月十一日


财政部 国资委关于中国生物技术集团公司办社会职能移交甘肃省管理有关资产财务关系划转事项的通知

财政部 国有资产监督管理委员会


财政部 国资委关于中国生物技术集团公司办社会职能移交甘肃省管理有关资产财务关系划转事项的通知


甘肃省财政厅,中国生物技术集团公司:
你们《关于请求划转中国生物技术集团公司在甘企业所属中小学人员资产移交地方政府管理的报告》(甘财企[2008]30号)收悉。根据《国务院办公厅关于第二批中央企业分离办社会职能工作有关问题的通知》(国办发[2005]4号)、《财政部 国资委关于做好第二批中央企业分离办社会职能工作的通知》(财企[2005]21号)及《财政部关于第二批中央企业分离办社会职能单位过渡期补助经费承担比例的通知》(财企[2005]25号)等有关规定,经研究,现就有关事项通知如下:
一、同意中国生物技术集团公司所属兰州生物制品研究所所办1所子弟学校自2005年1月1日起,移交甘肃省管理。
二、以2003年12月31日为基准日,将移交学校资产55.61万元无偿划转给甘肃省。
三、核定中国生物技术集团公司移交学校经费补助基数71万元。2005-2007年移交机构经费全部由企业承担。中国生物技术集团公司实际支付的移交机构经费超过3年过渡期应承担部分,中央财政不再予以清算。
四、自2008年起,中央财政通过年终结算下划甘肃省财政厅移交学校经费补助基数71万元。
五、请认真按照双方签订的移交协议,做好有关资产和人员等的交接工作,确保移交过程中学校教学的正常进行和教职工队伍的稳定。

二○○八年四月二十九日

中国银行关于下发外汇转贷款客户债务保值业务暂行管理规定的通知

中国银行


中国银行关于下发外汇转贷款客户债务保值业务暂行管理规定的通知
1996年8月22日,中国银行

各省、自治区、直辖市分行,计划单列市、经济特区分行,沈阳市、长春市、哈尔滨市、南京市、武汉市、广州市、成都市、西安市、杭州市、济南、浦东分行:
现将《外汇转贷款客户债务保值业务暂行管理规定》下发你行,请遵照执行。

附:外汇转贷款客户债务保值业务暂行管理规定
为了加强对我行外汇转贷款客户(以下简称“客户”)债务保值业务的管理,促进此项业务健康稳妥的发展,经研究,特制定如下管理规定:
一、定义
本规定仅适用于对我行发放的外汇转贷款叙做的债务保值业务。外汇转贷款是指由我行从国外借入后向国内客户发放的外汇贷款,包括政府贷款、买方信贷、政府混合贷款、日本能源贷款、日本“黑字还流”贷款、日本资金协力贷款、商业贷款等。
二、申请和审批
债务保值业务应坚持客户自觉自愿、自担风险的原则。客户提交的申请书须经公司法人或有权人签字并加盖公章。申请的内容应包括保值意向、贷款的提用款、还本付息的详细情况等。
(一)总行转贷客户向总行资金部提出保值申请,总行资金部将制定债务保值方案并连同客户的书面申请送交信贷部门会签。
(二)分行转贷客户向分行资金处提出保值申请,经分行资金处和信贷处联合审批同意后,由分行资金处向总行资金部提出申请并附上客户申请及分行审批意见。总行资金部据此提出债务保值方案后,送信贷部门审批。
(三)分行权限内的转贷客户向分行资金处提出保值申请。经分行资金处和信贷处联合审批同意后,由分行资金处向总行资金部提交客户的保值申请及分行的审批意见。总行资金部将据此制定债务保值方案。
三、有关协议的签署和变更
客户债务保值申请得到有关部门批准后,总行客户同总行资金部签署调期协议,其他客户(包括分行转贷客户以及分行权限内的转贷客户,下同)同分行资金处签署调期协议。调期协议附属于贷款协议,调期协议签署后报送信贷部门。
如客户在外汇贷款协议、担保协议签署之前提出保值申请,信贷部门在信贷协议和客户借款的担保协议中须增加有关的条款,以确保一旦客户在调期项下无法履行支付义务时,担保人将不可撤销地承担调期交易后的全部债务责任。
如客户在外汇转贷款协议、担保协议签署之后提出保值申请,信贷部门须要求客户征得其担保人的同意之后,在信贷协议和原借款担保协议中增加有关的条款,以确保一旦客户在调期项下无法履行支付义务时,担保人将不可撤销地承担调期交易后的全部债务责任。
四、交易
手续齐备之后,总行客户向总行资金部提交调期交易委托书。总行资金部将根据客户委托的价格水平,选择适当的时机分别对外国银行和客户成交。交易完成后,总行财会部向客户发送交易证实书并负责调期款项的收付结算。
其他客户向分行资金处提交调期交易委托书,分行资金处据此向总行资金部提交委托书。总行资金部将根据分行委托的价格水平,选择适当的时机分别对外国银行和分行资金处成交,分行资金处随后完成对客户的交易。交易完成后,分行财会部门向客户发送交易证实书并负责调期款项的收付结算。
客户和分行提交的委托书中须注明保值金额、币种、期限、价格水平、保值方式等。
五、结算支付程序
调期交易(含超远期外汇买卖)的会计科目设置及帐务处理按总行财会部另专门发文办理。
六、违约事件的处理
客户在任何一个调期交割日未能支付规定的款项时,即构成调期项下的违约。资金部(处)须及时通知信贷部门,并用我行的外汇资金完成调期项下的支付。信贷部门根据有关规定对客户在调期项下的违约金额进行处理,有关的会计分录可参见总行财会部发文。
七、客户倒闭时调期头寸的处理
如客户在调期合约到期之前破产倒闭,为保证我行的对外还款,资金部(处)将保留调期头寸,客户的违约金额将按照本文第六款的规定处理。经必要的审批后,资金部也可平掉调期头寸,平仓的结果由资金部处理。
八、调期交易的对冲
客户通过调期交易将债务的利息或本金改变后,也可以反向做回。交易对冲的操作按照本文第二、四、五款的规定办理,由此所产生的盈亏全部归客户承担。冲销交易完成后,原调期交易不复存在。
九、说明
未设资金处的分行可由分行信贷处或经分行指定的其他部门办理客户的债务保值业务。
调期交易申请书、调期交易委托书、调期协议等文本的参考格式由总行提供。
十、信贷项下的回归统计
客户通过我行叙做调期交易后,对我行债务的币种、利率方式等将发生变化,信贷部门可在有关的统计凭证上注明调期前后的贷款金额、币种、利率方式等以便开展回归统计之用。
各分行在执行本规定的过程中如有任何意见和建议,可向总行有关部门反映。
本暂行管理规定自下发之日起执行。
附件:一、调期交易申请
二、利率调期交易委托书
三、货币调期交易委托书
四、超远期外汇买卖交易委托书
五、利率封顶交易委托书
附件:一 调期交易申请
中国银行_____行资金部/处:
我公司于_____年_____月_____日从贵行信贷部/处借入一
笔_____(货币名称)贷款,条件如下:(现金流量表详见附页)
本金金额_____
起息日_____
到期日_____
利率_____
计息期_____
本金偿付日__________
利息偿付日__________
上述借款的担保人是__________。
为了有效地防范汇率和利率风险,我公司特申请贵部/处针对我公司的上述
_____(货币名称)债务叙做调期交易。
此致
敬礼!
签字:
职务:
盖章:
日期:
附件:二 利率调期交易委托书
兹委托中国银行总行外汇资金部(以下简称乙方)代_____(以
下简称甲方)叙做利率调期交易,条件如下:
(1)委托日:_____年_____月_____日
(2)起息日:_____年_____月_____日
(3)到期日:_____年_____月_____日
(4)币种 :_______金额:_______。
(5)交易有效期间,本金是否变化(是/否)_____;若有变化,请详细列明
本金变化情况。
(6)利息支付:
甲方支付:__________;计息基础:__________。
乙方支付:__________;计息基础:__________。
(7)付息日:
每年的_____月_____日和_____月_____
日;
第一个付息日为_____年_____月_____日;最后一
个付息日为_____年_____月_____日。
(8)银行工作日:__________。
(9)工作日调整惯例:__________。
(10)支付方式:在每个付息日,甲方和乙方通过902联行往来帐户进行利息
差额的收付;利息差额由乙方负责计算,并由乙方主动划收、划付。
(11)其他条件:__________。
(12)当市场达到上述甲方要求的利率水平时,乙方应按委托条件积极代甲
方成交并及时通知甲方;交易一旦成交,甲方应严格履行交易的各项条件。
(13)本委托书除有甲方书面终止外,从委托当日至交易完成有效。
签字:
盖章:
日期:
附件:三 货币调期交易委托书
兹委托中国银行总行外汇资金部(以下简称乙方)代_____(以下简
称甲方)叙做货币调期交易,条件如下:
(1)委托日:_____年_____月_____日;互换货币及
汇率:_____。
(2)起息日:_____年_____月_____日
(3)到期日:_____年_____月_____日
(4)期初本金互换(有/无)_____,若有:
甲方支付:(币种、金额)__________。
乙方支付:(币种、金额)__________。
(5)期中本金互换(有/无)_____,若有,请按以下格式详细列明双方支付
额:
支付日期:__________。
甲方支付:(币种、金额)__________。
乙方支付:(币种、金额)__________。
(6)期末本金互换(有/无)_____,若有:
甲方支付:(币种、金额)__________。
乙方支付:(币种、金额)__________。
(7)交易有效期间,本金是否变化(若有变化,请详细列明本金变化情况)。
(8)利息支付:
甲方支付:_____;计息基础:_____。
乙方支付:_____;计息基础:_____。
(9)付息日:每年的______月_____日和_____月
_____日
第一个付息日为_____年_____月_____日;最后一
个付息日为_____年_____月_____日。
(10)银行工作日:__________。
(11)工作日调整惯例:__________。
(12)支付方式:在每个付息日,甲方和乙方通过902联行往来帐户进行利息
差额的收付;利息差额由乙方负责计算,并由乙方主动划收、划付。
(13)其他条件:__________。
(14)当市场达到上述甲方要求的水平时,乙方应按委托条件积极代甲方成
交并及时通知甲方;交易一旦成交,甲方应严格履行交易的各项条件。
(15)本委托书除有甲方书面终止外,从委托当日至交易完成有效。
签字:
盖章:
日期:
附件:四 超远期外汇买卖交易委托书
兹委托中国银行总行外汇资金部(以下简称乙方)代__________(以
下简称甲方)叙做超远期外汇买卖交易,条件如下:
(1)委托日:_____年_____月_____日
(2)乙方受甲方委托,在每一交割日,按以下条件为甲方叙做超远期外汇买
卖交易:
交割日 甲方支付币种 金额 乙方支付币种 金额 目标汇率
--- ------ -- ------ -- ----
(3)银行工作日:__________。
(4)工作日调整惯例:__________。
(5)支付方式:在每个交割日,甲方和乙方通过902联行往来帐户进行交割,
并由乙方主动划收、划付。
(6)其他条件:__________。
(7)当市场达到上述甲方的目标汇率时,乙方应按委托条件积极代甲方成
交,并及时通知甲方;交易一旦完成,甲方应严格履行交易的各项条件。
(8)本委托书除有甲方书面终止外,从委托当日至交易完成有效。
签字:
盖章:
日期:
附件:五 利率封顶交易委托书
兹委托中国银行总行外汇资金部(以下简称乙方)代_______(以
下简称甲方)叙做利率封顶交易,条件如下:
(1)委托日:_____年_____月_____日
(2)起息日:_____年_____月_____日
(3)到期日:_____年_____月_____日
(4)币种:_______,本金金额:_______。
(5)交易有效期间,本金是否变化(若有变化,请详细列明本金变化情况)。
(6)利率封顶买方:_______;利率封顶卖方:_______。
(7)协定封项利率:_______;对应浮动利率:_______。
(8)利率封顶买方所支付的目标费用:_______。
(9)封顶费用支付方式(一次性支付或分期支付):_______。
(10)利息差额支付日:
每年的_____月_____日和_____月_____日
第一个支付日为_____年_____月_____日;最后一
个支付日为_____年_____月_____日。
(11)计息基础:__________。
(12)银行工作日:__________。
(13)工作日调整惯例:__________。
(14)支付方式:在每个支付日,甲方和乙方通过902联行往来帐户进行利息
差额的收付;利息差额由乙方负责计算,并由乙方主动划收、划付。
(15)其他条件:__________。
(16)当市场达到上述甲方要求的水平时,乙方应按委托条件积极代甲方成
交,并及时通知甲方;交易一旦成交,甲方应严格履行交易的各项条件。
(17)本委托书除有甲方书面终止外,从委托当日至交易完成有效。
签字:
盖章:
日期: