泰安市建筑市场管理办法
山东省泰安市人民政府
政府令【第48号】《泰安市建筑市场管理办法》
泰安市人民政府令 第48号《泰安市建筑市场管理办法》业经市政府批准，现予发布施行。
市 长：
一九九八年三月二十六日
泰安市建筑市场管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强建筑活动的管理，维护建筑市场秩序，保证建筑工程的质量和安全，保障建筑经营活动当事人的合法权益，根据《中华人民共和国建筑法》、《山东省建筑市场管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内进行建筑工程的发包与承包，从事建筑工程的勘察、设计、施工、建筑装修、建筑构配件生产经营以及工程监理、经营性的建筑咨询服务等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 从事建筑经营活动，应当遵循公开、公正、公平竞争的原则。
禁止分割、封锁和垄断建筑市场。
第四条 市、县（市）人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内建筑活动的统一管理工作。
泰山区、郊区行政区域内的建筑市场由市建设行政主管部门直接实施统一管理。
第五条 工商行政管理部门和有关部门应当按照职责分工，互相配合，共同做好建筑市场的监督管理工作。
第二章 建筑许可与从业资格管理
第六条 建筑工程开工前，建筑单位应当到当地建设行政主管部门申请领取许可证。申请领取许可证应当具备下列条件：
（一）已经办理该建筑工程用地批准手续；
（二）在城市规划区的工程，已经取得规划许可证；
（三）需要拆迁的，其拆迁进度符合施工要求；
（四）已经确定建筑施工企业；
（五）有满足施工需要的施工图纸及技术资料；
（六）有保证工程质量和安全的具体措施；
（七）建设资金已经落实。属国家投资的建设项目，已经办理该项目的投资计划手续和财政部门出具的资金审查证明；本级人民政府确定的建设项目有审计机关出具的开工前审计意见书；
（八）法律、行政法规规定的其他条件。
对符合上述条件的，建设行政主管部门应自收到申请之日起十五日内，为其颁发施工许可证。
第七条 建设单位应当自领取施工许可证之日起三个月内开工。因故不能按期开工的，应当向发证机关办理延期手续；因故中止施工的，应当向发证机关写出中止施工书面报告，并做好建筑工程的维护管理工作。
第八条 对建筑经营单位实行资格管理制度。从事建筑工程的总承包、勘察、设计、施工、建筑装修、建筑构配件生产经营、工程监理、招标代理等单位，必须按国家规定取得相应的资质证书。申领资质证书应当向当地建设行政主管部门提交下列材料：
（一）按规定填写的申报表；
（二）有符合国家规定的注册资本；
（三）企业法人身份证明和专业技术人员的职称证件；
（四）从事建筑经营活动所具有的技术装备的证明资料；
（五）其他有关文件资料。
经审查核验符合要求的，建设行政主管部门应按国家和省规定的资质等级标准颁发或报上级主管部门颁发相应的资质证书。
第九条 任何单位和个人不得出卖、出租、转让、伪造、涂改资质证书。
第十条 建筑行政主管部门依据有关规定对建筑经营单位的资质定期进行审验。审验合格的，保留资质等级；符合晋级条件的，晋升资质等级。经审验不符合相应资质等级的，降低资质等级或者收回资质证书；未经建设行政主管部门审验的，资质证书自行失效。
第十一条 建筑经营单位终止、合并、分立，应在三十日内到发证机关申请注销资质证书或者重新办理资质审查手续。资质证书丢失的，须公开声明作废后，方可申请补办。
第十二条 市外单位进入本市从事建筑经营活动，应当向市建设行政主管部门办理资质验证和项目登记手续。
第十三条 从事建筑活动的专业技术人员，应当依法取得相应的执业资格证书，并在执业资格证书许可的范围内从事建筑活动。
第三章 建筑工程发包与承包管理
第十四条 建筑工程项目应当依法实行招标发包。对不适于招标发包的可以直接发包，发包单位可以将建筑工程项目发包给一个单位总承包，也可以将建筑工程的勘察、设计、施工、设备采购的一项或者多项发包给一个承包单位。
禁止将应当有一个承包单位完成的工程肢解成若干部分发包给个几个承包单位。禁止倒手转包或者层层分包工程项目。
第十五条 招标发包活动，应当按照国家和省、市建设工程招标投标管理规定，在主管部门指定的场所公开进行。
第十六条 承包建筑工程的单位，应当在其资质等级许可的业务范围内承揽工程。
禁止用其他单位的名义承揽工程；禁止以任何形式允许其他单位和个人使用本单位的资质证书、营业执照或以本单位的名义承揽工程。
第十七条 建筑工程总承包单位经建设单位认可，可以将承包工程中的部分工程发包给具有相应资质条件的分包单位。但建筑工程主体结构的施工必须由总承包单位自行完成。
建筑工程总承包单位对建设单位负责；分包单位对总承包单位负责。
第十八条 禁止任何单位和个人以征地、拆迁、设计、垫资等为条件，指定承包单位或者强揽建筑工程项目。
第十九条 建筑工程总承包、勘察、设计、施工、建筑装修、工程监理、以及经营性的建筑咨询服务活动，均应当依法签订书面合同。签订合同，必须使用工商行政管理部门监制的统一合同文本，并报当地工商行政管理部门、建设行政主管部门备案。
第二十条 建设工程造价，应当依照国家、省制定的工程定额及计价办法和市建设行政主管部门公布的定额调整系数合理确定。
工程合同造价确定后，因人工、材料、机械及其他费用发生变化确需调整的，发包方和承包方应当根据合同约定进行调整。
建筑工程质量达到优良等级的，按照有关规定或合同的约定实行优质优价。发包单位对工程质量和工期有特殊要求的，应当按合同约定给予承包单位相应的价格补偿。
第四章 建筑工程质量管理
第二十一条 建筑工程实行质量监督制度。市、县（市）建设行政主管部门应当加强对建筑工程质量的监督管理，其所属的工程质量监督机构依法对建筑工程质量实施监督。
第二十二条 勘察、设计单位，应当按照国家有关规定、质量和安全技术标准以及合同的约定进行勘察设计，并对本单位编制的勘察设计文件的质量负责。
第二十三条 建筑工程推行质量监理制度。建设单位自行组织监理的，其监理机构应当按规定取得建设行政主管部门核发的工程质量监理资质证书。委托监理的，应当委托有相应资质条件的工程监理单位代为监理。
第二十四条 建设单位确定工程监理单位后，应当在工程开工前将监理单位的有关情况书面报当地建设行政主管部门的工程质量监督机构，并通知被监理的建筑施工企业。
被委托的工程监理单位应当依照有关技术标准、设计文件和建筑工程承包合同，对施工单位的施工质量、建设工期、建设资金使用和其他委托事项，代表建设单位实施监督。
工程监理单位不按照委托监理合同的约定履行监理义务，给建设单位造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第二十五条 建设行政主管部门工程质量监督机构应当根据工程施工进度不定期的到施工现场进行质量检查，发现质量问题应当及时予以纠正。
第二十六条 施工单位必须按照勘察、设计文件要求进行施工，严格遵守技术标准和操作规程，并对本单位施工的工程质量负责。
禁止在施工中偷工减料、使用未经检验或者检验不合格的建筑材料、建筑构配件及设备。
第二十七条 建设工程竣工后，建设单位应及时报当地建设行政主管部门工程质量监督机构进行工程质量等级核定。工程质量监督机构应当在收到工程竣工质量等级核定申请之日起一个月内作出核定结论，并对作出的结论负责。
未核定质量等级或者经核定质量不合格的建筑工程，不得交付验收。
第二十八条 施工单位交付验收的建筑工程必须符合下列要求：
（一）完成建筑工程设计和合同约定的各项内容；
（二）经质量监督机构核定质量合格；
（三）工程所用的设备和主要建筑材料、构配件具有产品质量出厂检验合格证明和技术标准规定的进场试验报告；
（四）具有完整的工程技术档案和竣工图；
（五）施工单位签署的工程保修书。
第二十九条 符合验收条件的建筑工程，当地建设行政主管部门应当组织有关部门进行竣工验收，未经验收或者验收不合格的，不得交付使用。
参加工程竣工验收的单位和个人，必须对其出据的鉴定意见和竣工验收结论负责。
建设单位应当按规定向城建档案管理单位移交工程档案。
第三十条 建筑工程竣工验收合格后，施工单位方可向建设单位提交工程结（决）算报告。建设单位自接到竣工结（决）算报告之日起一个月内必须审核完毕。
审核工程结（决）算，建设单位可以委托取得审核资质的社会中介机构代为审核。
凡有国家投资的建筑工程项目，工程结（决）算由中介机构审核后，报经财政部门审查，方可结算。对本级人民政府确定的重点建设项目和国有投资三千万元以上的建设项目实行审计监督制度，未经审计，有关部门不得办理竣工决算。
第三十一条 建筑工程自办理竣工验收手续后，在国家规定的保修期内，因勘察、设计、施工、材料、设备等原因造成质量缺陷的，建设单位报经当地建设行政主管部门予以认定，由原施工单位负责维修。维修所需费用由责任方按规定承担。
第五章 建筑安全生产管理
第三十二条 市、县 （市）建设行政主管部门负责本行政区域建筑安全生产的行业管理，并依法接受劳动行政主管部门的监察和指导。
第三十三条 建筑工程设计应当符合国家规定的建设安全规程和技术规范，保证工程的安全情能。
第三十四条 建筑施工企业应当按规定取得安全生产资格，遵守有关安全生产的法律、法规和施工现场安全技术规范、管理规程和规定，在施工现场采取安全技术措施，并对施工现场实行封闭管理。
建筑施工企业的法定代表人是本企业安全生产第一责任人，对安全生产工作负全面的领导责任。
第三十五条 建设单位应当为施工企业提供必要的安全作业环境和相关的地下管线资料。施工企业应当采取措施保证施工现场及地下管线的安全。
第三十六条 建设单位和施工企业应当采取措施，控制施工现场各种粉尘、废气、废水以及噪声、振动对周围环境的污染和危害，有毒、有害物质作业必须达到国家规定的标准，保护施工现场范围内公共设施及毗邻建筑和构筑物的安全。
在居民居住集中的区域施工，当地建设行政主管部门可以作出限制施工时间的规定。
第三十七条 建筑施工企业应当加强对职工安全生产的教育培训，未经安全生产教育培训的人员，不得上岗作业。
施工企业及施工人员在职施工过程中，有权拒绝执行违章指令，有权对影响人身安全和健康的作业程序和作业条件提出改进意见，有权获得必要的劳动安全防护用品，有权对危及生命安全和身体健康的行为提出批评、检举和控告。
第三十八条 施工中发生事故，施工企业应当采取紧急措施减少人身伤亡和事故损失，保护事故现场，并按照国家有关规定及时向有关部门报告。
第六章 法律责任
第三十九条 违反本办法的行为，由建设、工商、劳动等部门依照有关法律法规实施处罚。
第四十条 建设行政主管部门以及建筑市场管理机构工作人员违反本办法，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
第四十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照国家有关规定申请复议或提起行政诉讼。
第七章 附 则
第四十二条 抢险救宵及其他临时性房屋建筑和农民自建低层住宅的建筑活动，不适用本办法。
第四十三条 本办法执行中的具体问题按泰政办发[1993]78号文《关于市政府行政性规章解释权限和程序问题的通知》规定进行解释。
第四十四条 本办法自发布之日起施行。泰政发[1990]86号文《泰安市建设管理暂行办法》同时废止。
国家药品监督管理局关于印发１９９９年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划的通知
国家药品监督管理局
各医疗器械标准化归口单位：
1999年制定修订医疗器械国家标准项目计划已经国家质量技术监督局审查确定，现印发给你们，请抓紧时间组织落实，按计划将项目下达到各主要起草单位。要按期完成计划，并注重提高标准水平和编写质量。在报批国家标准时，还应提供符合《中国国家标准编写模板》要求的电
子文本。
特此通知
附件1：1999年医疗器械强制性国家标准制定修订项目计划
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 1｜Ｘ射线发生装置高压｜ ＣＡ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用Ｘ射 ｜辽宁省医疗器械研｜
｜ ｜发生器安全专用要求｜ ｜ ｜ ｜线设备及用具标 ｜究所 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分会 ｜ ｜
｜ 2｜计算机体层摄影Ｘ ｜ ＣＡ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用Ｘ射 ｜辽宁省医疗器械研｜
｜ ｜射线设备安全专用要｜ ｜ ｜ ｜线设备及用具标 ｜究所 ｜
｜ ｜求 ｜ ｜ ｜ ｜准化分会 ｜ ｜
｜ 3｜超声外科手术设备 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜医用超声设备标 ｜武汉超声检测中心｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分会 ｜ ｜
｜ 4｜脑电图机安全专用要｜ ＣＡ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用电器技 ｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜求 ｜ ｜ ｜ ｜委医用电子仪器 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜分会 ｜ ｜
｜ 5｜心电监护设备安全专｜ ＣＡ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用电器技 ｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜用要求 ｜ ｜ ｜ ｜委医用电子仪器 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜分会 ｜ ｜
｜ 6｜一次性使用无菌注射｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜针 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ 7｜一次性使用无菌注射｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜器 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ 8｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜确认和常规控制要求｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜工业湿热灭菌 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－
采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
idt IEC 60601- ｜GB 9706.3-1992｜
2-7:1998 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 60601- ｜ ｜
2-44:1999 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 1647: ｜ ｜
1998 ｜ ｜
idt IEC 60601- ｜ ｜
2-26:1994 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 60601- ｜ ｜
2-27:1994 ｜ ｜
｜ ｜
eqv ISO 7864: ｜GB 15811-1995 ｜
1993 ｜ ｜
eqv ISO 7886: ｜GB 158110-1995｜
1993 ｜ ｜
idt ISO 11134: ｜ ｜
1994 ｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 9｜医用器械环氧乙烷 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜灭菌的确认和常规控｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心／山东医｜
｜ ｜制 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜疗器械质量检测中｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜心 ｜
｜10｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜北京射线研究中心｜
｜ ｜确认和常规控制辐射｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜ ｜
｜ ｜灭菌 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜11｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜生物指示器第1部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜分：通用要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜12｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜生物指示器第2部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心／山东医｜
｜ ｜分：环氧乙烷用生物｜ ｜ ｜ ｜ ｜疗器械质量检测中｜
｜ ｜指示器 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜心 ｜
｜13｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜生物指示器第3部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜分：湿热灭菌用生物｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜指示器 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜14｜卫生保健产品灭菌 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国消毒技术与 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜化学指示器第1部 ｜ ｜ ｜ ｜设备标委会 ｜检测中心 ｜
｜ ｜分：总则 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜15｜血液透析、血液透析｜ ＣＡ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用体外循 ｜广东医疗器械质量｜
｜ ｜滤过和血液滤过装置｜ ｜ ｜ ｜环设备标准化技 ｜检测中心 ｜
｜ ｜的安全专用要求 ｜ ｜ ｜ ｜委会 ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－
采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
idt ISO 11135: ｜ ｜
1994 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11137: ｜ ｜
1995 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11138- ｜ ｜
1:1994 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11138- ｜ ｜
2:1994 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11138- ｜ ｜
3:1995 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 11140- ｜ ｜
1:1995 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 60601- ｜GB 9706.2-1991｜
2-16:1998 ｜ ｜
｜ ｜
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜16｜骨接合植入物通用技｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜术条件 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜17｜矫形关节植入物通用｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜技术条件 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜18｜外科植入物超高分 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜子量聚乙烯：粉状 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜19｜外科植入物超高分 ｜ ＣＪ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜子量聚乙烯：模状 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜20｜人工心脏瓣膜 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国外科植入物 ｜中国药品生物制品｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜检定所 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜21｜介入治疗用腔体支架｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物 ｜北京有色院稀贵所｜
｜ ｜通用技术条件 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜22｜外科植入物用不锈钢｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国外科植入物 ｜上海钢铁研究所 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜23｜微波治疗设备安全专｜ ＣＡ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用电器标 ｜国家骨科器械电疗｜
｜ ｜用要求 ｜ ｜ ｜ ｜委会物理治疗设 ｜仪器质检中心 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜备标准化分会 ｜ ｜
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采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5834- ｜ ｜
1:1998 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5834- ｜ ｜
2:1998 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5840: ｜GB 12279-1990 ｜
1996 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 5832- ｜GB 4234-1994 ｜
1:1997 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 601-2 ｜GB 9706.6-1992｜
-6:1984 ｜ ｜
｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜
｜24｜氦氖激光治机通用技｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用光学和｜国家医药管理局医 ｜
｜ ｜术条件 ｜ ｜ ｜ ｜仪器分会 ｜用光学、激光、冷疗｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜设备质量检测中心 ｜
｜25｜外科植入物用高纯氧｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国外科植入物｜武汉大学 ｜
｜(自)｜化铝生物陶瓷 ｜ ｜ ｜ ｜和矫形器械标委｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会 ｜ ｜
｜26｜手术显微镜 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国医用光学和｜杭州西子集团公司 ｜
｜(自)｜ ｜ ｜ ｜ ｜仪器分会 ｜医疗仪器厂 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－
采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－－｜
｜GB 12257-1990 ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 6474: ｜ ｜
1994 ｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 10936- ｜GB 1239-1989 ｜
1:1998 ｜ ｜
ISO/DIS 10936 ｜ ｜
-2:1999 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－
附件2：1999年医疗器械推荐性国家标准制定修订项目计划
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ 1｜注射器、注射针及其 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜它医疗器械6:100圆 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜锥接头第1部分：通 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜用要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 2｜注射器、注射针及其 ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国注射器（针）｜国家医疗器械质量｜
｜ ｜它医疗器械6:100圆 ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜监督检验中心 ｜
｜ ｜锥接头第2部分：锁 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜定圆锥接头 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 3｜口腔词汇（系列） ｜ ＣＰ ｜ 修订 ｜2000｜全国口腔材料和 ｜国家药品管理局口｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜器械设备标委会 ｜腔材料质量检测中｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜心 ｜
｜ 4｜验收试验放射摄影 ｜ ＣＦ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用Ｘ线 ｜辽宁省医疗器械研｜
｜(自)｜和放射透视系统用Ｘ ｜ ｜ ｜ ｜设备及用具分会 ｜究 ｜
｜ ｜射线设备影像性能 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ 5｜全身γ相机性能和试 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜全国医用电气标 ｜医疗器械北京质量｜
｜(自)｜验方法 ｜ ｜ ｜ ｜技委放射治疗、 ｜监督检测中心、北｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜核医学和放射剂 ｜京核海公司 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜量学分会 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－
采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
－－－－－－－－｜－－－－－－｜
idt ISO 594-1: ｜GB 1962-1995｜
1986 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 594-2: ｜ ｜
1991 ｜ ｜
｜ ｜
｜ ｜
idt ISO 1942: ｜ ｜
1989 Amd:1992 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 61223- ｜ ｜
3-1:1999 ｜ ｜
｜ ｜
idt IEC 61675- ｜ ｜
3:1998 ｜ ｜
｜ ｜
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｜序号｜ 项目名称 ｜标准类别｜制、修订｜完成年限｜ 技术归口单位 ｜ 主要起草单位 ｜
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｜ 6｜医疗器械生物学评价 ｜ ＣＦ ｜ 制定 ｜2000｜全国医疗器械生 ｜国家医药管理局医｜
｜(自)｜第13部分：聚合物医｜ ｜ ｜ ｜物学评价标委会 ｜用高分子产品质量｜
｜ ｜疗器械降解产物定性 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜检测中心 ｜
｜ ｜与定量 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ 7｜精密过滤输液器 ｜ ＣＰ ｜ 制定 ｜2000｜ ｜国家医药管理局医｜
｜(自)｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜用高分子质量检测｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜中心、北京伏尔特｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术有限公司 ｜
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采用国际国外标准｜ 代替标准 ｜
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idt ISO 10993- ｜ ｜
13:1998 ｜ ｜
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1999年11月18日