安徽省淮南市人大常委会


安徽省人民代表大会常务委员会关于批准《淮南市中小学校学生人身伤害事故预防与处理条例》的决议

（2011年4月22日安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）


安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议审查了《淮南市中小学校学生人身伤害事故预防与处理条例》，决定予以批准，由淮南市人民代表大会常务委员会公布施行。


淮南市中小学校学生人身伤害事故预防与处理条例

（2011年2月28日淮南市第十四届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过 2011年4月22日安徽省第十一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准）


第一章 总 则


第一条 为了有效预防中小学校学生人身伤害事故，保障学生人身安全，妥善处理学生人身伤害事故，维护学校正常的教育教学秩序，根据《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国未成年人保护法》和《中华人民共和国侵权责任法》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本条例适用于本市行政区域内的中小学校（以下称学校）学生人身伤害事故的预防与教育教学活动期间学生人身伤害事故的处理。

第三条 学生人身伤害事故的预防应当遵循积极预防、依法管理、社会参与、各负其责的方针。学生人身伤害事故的处理应当遵循及时、协作、公正、合法的原则。

第四条 预防学生人身伤害事故，保障学生人身安全，是各级人民政府及其有关部门、学校举办者、学校、学生及其父母或者其他监护人以及其他组织和个人的共同责任。

第五条 市、县（区）人民政府应当加强学生人身伤害事故预防与处理工作的领导，建立预防与处理学生人身伤害事故的协作机制，实行学校安全防范责任追究制。

市、县（区）教育行政部门负责组织、协调、指导、监督和检查学校学生人身伤害事故预防与处理工作。

有关部门在各自职责范围内，做好学生人身伤害事故预防与处理的相关工作。

第六条 学校安全工作应当纳入学校目标管理。学校应当依法履行对学生进行安全教育、管理和保护的职责。校长是学校安全工作的第一责任人。

第七条 学生父母或者其他监护人应当履行监护职责，对学生进行安全教育，配合学校落实安全管理制度和安全保护措施。

学生应当遵守学校的规章制度和纪律，服从学校的教育和管理，根据自身的认知能力，避免给自己和他人造成人身伤害。


第二章 学生人身伤害事故的预防


第八条 教育行政部门应当履行下列职责:

（一）会同有关部门建立学生人身伤害事故预防的协作机制，制定学校安全应急预案；

（二）指导、督促学校建立安全管理制度，检查学校学生人身伤害事故预防措施落实情况；

（三）组织教师进行职业道德、安全知识培训；

（四）定期对校舍和其他教育教学设施设备进行安全检查；

（五）法律、法规规定的其他职责。

第九条 公安机关应当履行下列职责：

（一）指导和监督学校做好安全保卫工作，加强学校及其周边的治安管理，及时制止和查处危害学生人身安全的违法犯罪行为；

（二）协助学校开展治安防范、消防和交通安全知识教育活动；

（三）指导和监督学校做好防火工作，定期对学校进行消防安全监督检查，督促学校消除消防安全隐患；

（四）加强学校周边道路的交通安全管理，依法在学校门前道路设置交通警示和限速标志、施划人行横线；在交通复杂路段的学校上下学时间，部署警力维护道路交通秩序；

（五）加强对校车及驾驶人员的安全管理和监督检查。

第十条 卫生行政部门和质量监督、食品药品监督管理部门应当对学校的食品、药品、饮用水的安全卫生状况以及疾病预防控制工作依法进行监督检查，指导监督学校改进卫生工作，加强对为学校及学生提供服务的生产经营者的卫生监督管理。

第十一条 有关部门应当按照职责分工，依法加强对学校周边地区建设活动和生产经营活动的监督管理，及时制止和查处下列影响学生人身安全的行为：

（一）建设易燃、易爆、有毒、有害等危及学校和学生安全项目的；

（二）进行有噪声、大气、水等方面环境污染以及其他影响学校和学生安全的生产经营活动的；

（三）依傍学校围墙搭建建（构）筑物的；

（四）在校园周边两百米范围内设立歌舞厅、电子游戏室、互联网上网服务等限制未成年人进入的经营性文化娱乐场所的；

（五）在学校门前及其两侧五十米范围内摆摊设点、堆放杂物的；

（六）设置影响学生安全或者正常通行的设施设备的。

第十二条 学校举办者和学校提供的校舍、场地以及其他教育教学和生活设施设备应当符合国家和省规定的安全、卫生标准。

学校举办者和学校不得将校舍、场地以及其他教育教学和生活设施设备用于其他用途。

第十三条 学校应当履行下列职责:

（一）建立健全学校安全管理和学生人身伤害事故预防的组织机构、工作制度，制订安全应急预案，每学期至少组织一次应急演练，落实学校安全管理和学生人身伤害事故的预防措施；

（二）每学期对学生进行法制、安全、心理健康、应急知识以及自我保护、自救与互救知识等教育，增强学生的安全意识，提高学生的安全防范能力。

（三）按照课程标准和教学要求开展的教育教学活动、社会实践和其他集体活动，采取必要的安全防护措施；

（四）向学生父母或者其他监护人提供学校和班主任的联系方式；联系方式变更时及时通知学生父母或者其他监护人；

（五）对所选择的实习单位和向学生提供设施设备、物品和服务的经营者，审查其资质和安全保障条件；　　

（六）加强校舍安全检查，必要时委托有资质的单位对校舍进行质量监测。对存在安全隐患的房屋、设施设备，应当停止使用，采取防护、警示措施，及时予以维修或者更换；

（七）加强消防安全管理，配备消防器材，消除消防安全隐患；

（八）建立健全校车及驾驶人员安全管理制度，校车及驾驶人员符合有关规定；

（九）对具有危险性的教育教学和生活设施设备、教学科研实验仪器、辐射材料及其他有毒有害物品、易燃易爆物品，建立健全使用管理制度；

（十）对患有疾病或者有其他原因不适宜从事教育教学及辅助工作的教职员工，及时调整工作岗位；

（十一）加强学校门卫管理和学生住宿区的安全保卫工作；

（十二）建立学生健康档案，对学生父母或者其他监护人书面告知以及学校自行发现的有特异体质、特定疾病或者其他异常心理状况等情形不适宜参加相应教育教学活动的学生，给予必要的照顾，涉及学生隐私的，予以保密；

（十三）对在教育教学活动期间和学校负有管理责任的校舍、场地以及其他教育教学和生活设施设备内，突发疾病或者人身受到伤害的学生及时予以救助；

（十四）知道或者应当知道学生非正常缺席、擅自离校等与学生人身安全直接相关的情形时，及时告知学生父母或者其他监护人；

（十五）发生自然灾害、重大事故、公共卫生事件、社会安全事件等突发公共事件时，启动应急预案，及时采取抢险、救助、防护等措施，优先保护学生人身安全；

（十六）法律、法规规定的其他职责。

第十四条 教职员工应当遵守法律、法规和工作纪律，恪守职业道德，履行工作职责，不得在工作中违反操作规程及其他有关规定，不得擅离工作岗位，不得有侮辱、歧视、体罚以及其他伤害学生的行为。

教职员工在组织学生参加教育教学活动时，应当根据活动的危险性以及学生的认知能力和身心特点，进行必要的安全教育；发现学生行为具有危险性或者学生遭受侵害时，应当及时告诫、制止、保护，必要时报告公安机关。

第十五条 学生不得携带与教育教学活动无关的、可能危及自身或者他人人身安全的物品进入校园，不得从事危及自身或者他人人身安全的活动。

第十六条 学生父母或者其他监护人应当向学校提供联系方式；联系方式变更时应当及时通知学校。

对有特异体质、特定疾病或者其他异常心理状况等情形的学生，其父母或者其他监护人应当及时将相关情况书面告知学校。

第十七条 为学校、学生提供教育教学和生活设施设备、场地、物品和服务的校外单位或者个人，应当落实安全保障措施，所提供的商品或者服务应当符合相关质量、安全、卫生标准。

在学校内施工作业、参观访问或者开展其他活动的单位和个人，应当遵守学校的安全制度，服从学校的安全管理。

在学校周边施工的单位和个人，应当采取安全防护措施，保证学生通行安全。


第三章 学生人身伤害事故的处理


第十八条 发生学生人身伤害事故，学校应当立即采取措施救助受伤害学生，保护事故现场，保全相关证据，及时通知学生父母或者其他监护人和保险公司。

学生父母或者其他监护人以及与事故发生有关的第三人，应当对受伤害学生及时采取救护措施。

第十九条 发生重大学生人身伤害事故，学校应当立即报告教育和其他有关行政部门；教育行政部门应当按照有关规定报告本级人民政府和上一级教育行政部门；政府接到报告后，应当及时组织有关部门赶赴现场，指挥事故处置，维护学校秩序。

第二十条 学生人身伤害事故发生后，学校应当及时成立事故处理小组或者指派专人负责事故处理工作并通知保险公司参与。学校无法调查处理的，报请教育行政部门和其他有关部门组织调查，学校应当提供真实情况和证据。

发生重大学生人身伤害事故，由学校所在地县级以上人民政府组织有关部门组成联合调查组进行事故调查处理，并在事故发生之日起三十日内提出事故调查处理意见。法律、法规另有规定的，从其规定。

受人身伤害学生的父母或者其他监护人有权了解学生人身伤害事故的调查处理情况，事故调查组或者学校应当如实告知。

第二十一条 保险公司接到学生人身伤害事故的通知后，应当及时指派专人参与事故调查处理，依法理赔。

第二十二条 对学生人身伤害事故的赔偿事项，当事人可以协商解决，也可以书面请求教育行政部门或者其他有关部门调解；当事人不愿协商、调解或者协商、调解不成的，可以依法向人民法院提起诉讼。

第二十三条 学生人身伤害事故经调解达成一致意见的，应当制作调解协议书，由双方当事人及调解人员签字或者盖章。

第二十四条 任何单位和个人不得阻挠、干涉依法进行的学生人身伤害事故调查处理，不得侮辱、殴打、恐吓学校教职员工和学生，不得侵占、损毁学校的校舍、场地、其他教育教学和生活设施设备及财产，不得妨碍学校正常的教育教学秩序。


第四章 学生人身伤害事故的责任认定


第二十五条 学生人身伤害事故中有过错的行为人，应当承担相应责任。法律另有规定的，从其规定。

第二十六条 因下列情形之一造成的学生人身伤害事故，学校应当承担责任：

（一）学校提供给学生使用的校舍、场地，其他教育教学和生活设施设备，以及食品、药品、饮用水等，不符合国家安全卫生质量标准或者使用标准的；

（二）学校的安全保卫、消防、设施设备管理等安全制度有明显疏漏，或者管理混乱，存在安全隐患的；

（三）学校组织教育教学活动，未对学生进行相应的安全教育，并未在可预见的范围内采取必要的安全防护措施的；

（四）学生有特异体质、特定疾病或者其他异常心理状况等情形，不适宜参加相应教育教学活动，学校知道或者应当知道，但未给予必要照顾的；

（五）教职员工侮辱、殴打、体罚或者变相体罚学生，以及在履行职责过程中违反工作要求、操作规程、职业道德或者其他有关规定的；

（六）教职员工发现学生行为具有危险性或者学生遭受侵害，但未进行必要的告诫、制止、保护的；

（七）对学生非正常缺席、擅自离校等与学生人身安全直接相关的信息，学校知道或者应当知道后，未及时告知学生父母或者其他监护人的；

（八）学生在校期间突发疾病或者受到人身伤害，学校知道或者应当知道后，未根据实际情况及时救助的；

（九）学校未履行本条例规定的其他职责的；

（十）法律、法规规定的其他应当由学校承担责任的情形。

第二十七条 因下列情形之一造成的学生人身伤害事故，学生、学生父母或者其他监护人应当依法承担相应的责任：

（一）学生违反法律、法规的规定，违反社会公共行为准则，违反学校的规章制度和纪律，实施了按其认知能力应当知道可能危及自身及他人人身安全的行为的；

（二）学生行为具有危险性，学校已尽告诫、制止等义务，但学生拒不改正的；

（三）学校知道学生有特异体质、特定疾病或者其他异常心理状况等情形，并告知了学生父母或者其他监护人，但其父母或者其他监护人未履行相应监护职责的；

（四）法律、法规规定的学生、学生父母或者其他监护人应当承担法律责任的其他情形。

第二十八条 因学校和学生以外的第三人造成学生人身伤害事故的，由第三人承担责任；学校未尽到教育、管理职责的，承担相应的补充责任。

第二十九条 学校对发生的学生人身伤害事故，已履行相应教育、管理职责，行为并无不当的，不承担赔偿责任。

第三十条 教职员工在履行职责中因故意或者重大过失造成学生人身伤害事故的，学校赔偿后，可以依法向该教职员工追偿。

第三十一条 学生人身伤害事故损害赔偿的标准和范围，依照相关法律、法规执行。

第三十二条 学校应当投保校方责任保险。政府举办的学校保险费用从学校公用经费中支出，社会力量举办的学校保险费用由学校举办者或者学校承担。

有条件的学校举办者可以设立学生人身伤害事故赔偿补充资金，用于学校责任保险金不足部分的补充。


第五章 法律责任


第三十三条 学校举办者和学校未按本条例履行职责，对重大安全隐患未及时采取措施的，有关主管部门应当责令其限期改正；拒不改正或者有下列情形之一的，由教育行政部门或者其他有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：

（一）发生重大学生人身伤害事故的；

（二）发生学生人身伤害事故后未及时采取适当措施，造成严重后果的；

（三）瞒报、缓报或者漏报学生人身伤害事故的；

（四）妨碍事故调查或者提供虚假情况的；

（五）拒绝或者不配合有关部门依法进行安全监督管理的。

第三十四条 教职员工未按本条例履行职责，对发生学生人身伤害事故负有责任的，由所在学校或者教育行政部门视情节轻重给予批评教育、行政处分或者解聘。

第三十五条 学生对学生人身伤害事故负有责任的，学校可以按照学籍管理的规定给予相应的处分；情节严重的，由有关部门依法处理。

第三十六条 学生人身伤害事故当事人以及其他有关人员，在事故处理过程中，扰乱学校正常教育教学秩序，或者侵犯学校、教职员工、学生合法权益，违反治安管理规定的，由公安机关依法处理；造成学校财产损失的，依法承担赔偿责任。

第三十七条 教育、公安、卫生、质量监督、食品药品监督管理等部门未履行相应职责，对学生人身伤害事故的发生负有责任的，或者在学生人身伤害事故调查处理中滥用职权、玩忽职守的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分。



第六章 附 则


第三十八条 本条例下列用语的含义为：

（一）中小学校，是指全日制的小学、初级中学、高级中学、特殊教育学校和各类中等职业学校等教育机构；

（二）学生，是指在本条第一项所列学校中就读的受教育者；

（三）学校举办者，是指举办学校的行业主管部门和民办学校的出资人；

（四）教育教学活动期间，是指在校内教育教学活动期间和学生在校住宿期间，以及学校组织安排社会实践、校外活动期间；

（五）重大伤害事故，是指发生学生死亡一人以上，或者重伤二人以上，以及三人以上群体性的受伤害事件。

第三十九条 技工学校的学生人身伤害事故的预防与处理由其主管部门依照本条例组织实施。学前教育机构中的学龄前儿童以及青少年宫、少年儿童活动中心、少年业余体校和其他校外教育机构的未成年学生人身伤害事故的预防与处理，参照本条例执行。

第四十条 本条例自2011年6月1日起施行。


卫生部


中华人民共和国药品管理法实施办法

1989年2月27日，卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。
药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药、凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂士以上的技术人员担任；
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处 罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射
性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经生产行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的；
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章 附 则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（略）。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。