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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

时间:2024-07-25 16:05:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9669
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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:
一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:
(一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;
(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。
特此通知



西宁市科学技术奖励办法

青海省西宁市人民政府


西宁市科学技术奖励办法

(2013年4月3日西宁市人民政府第17次常务会议审议通过 2013年4月7日西宁市人民政府令第121号公布 自公布之日起施行)




第一条 为了鼓励在本市科学技术进步活动中做出突出贡献的个人和组织,推动科学技术进步、科技成果转化和创新,促进经济社会发展,推进创新型城市建设,根据《国家科学技术奖励条例》、《青海省科学技术奖励办法》,结合本市实际,制定本办法。

第二条 市人民政府设立市科学技术奖(以下简称市科技奖)并依照本办法予以奖励。

第三条 市人民政府设立科学技术奖励委员会,负责市科技奖的评审工作,市科技行政主管部门具体负责市科技奖评审的日常工作。

第四条 市科技奖励工作贯彻尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造,促进科学技术进步和创新,推进科学技术成果转化的方针.坚持科学民主和公开公平公正的原则。

第五条 市科技奖的评审工作实行公示异议和回避制度,接受社会监督。

第六条 市科技奖奖励经费和工作经费在市人民政府科技专项经费中列支。

第七条 市科技奖设以下三类:

(一)科学技术突出贡献奖;

(二)科学技术进步奖:

(三)科学技术合作奖。

第八条 在本市科学技术创新、科学技术成果转化和高新技术产业化中创造重大经济效益或者社会效益的个人,授予科学技术突出贡献奖。

第九条 符合下列条件之一的个人和组织,授予科学技术进步奖:

(一)在新产品、新工艺、新材料、生物新品种等研究开发中,做出较大科技创新,推进本市科技成果转化,创造显著经济效益或者社会效益的:

(二)在引进、吸收、转化新技术,推广、应用已有的科技成果,在本市做出较大贡献,取得显著经济效益或者社会效益的:

(三)在本市实施重点工程项、目,在技术和系统管理方面有重要创新,取得显著经济效益、社会效益和生态效益的:

(四)在本市社会综合管理、城市发展建设、科技教育卫生等软科学研究中发挥重要作用,并经实践证明取得显著成效的。

第十条 符合下列条件的个人和组织,授予科学技术合作奖:

(一)向在宁的中国公民或者组织传授先进技术、培养人才,提出重要科技发展建议与对策,成效显著的;

(二)促进本市与国内外的科技交流与合作,做出重要贡献的。

第十一条 科学技术突出贡献奖、科学技术合作奖不设等级.科学技术进步奖设一等奖、二等奖、三等奖三个等级。

市科技奖奖励标准为:科学技术突出贡献奖30万元:科学技术进步奖:一等奖每项8万元、二等奖每项5万元、三等奖每项3万元;科学技术合作奖5万元。

第十二条 市科技奖每两年评审一次。科学技术突出贡献奖不超过1项(授奖人数一般为1名),也可空缺;科学技术进步奖一等奖不超过3项,二等奖不超过5项,三等奖不超过7项;科学技术合作奖不超过2项。评审要严格把关,体现宁缺勿降格。

第十三条 市科技奖候选人由下列单位或专家推荐:

(一)各区(县)人民政府;

(二)市人民政府工作部门;

(三)中央、省驻宁单位;

(四)西宁警备区,武警西宁支队,驻宁部队;

(五)西宁地区企业事业单位及社会团体;

(六)经市科技行政主管部门认定的具备推荐资格的其他单位和科技专家。

第十四条 市科技行政主管部门在评审前90日,通过报纸、电视等媒体和网络向社会公告市科技奖评选申报等事项。

第十五条 市科技奖申报、推荐、评审等工作依照下列程序进行:

(一)申报、推荐单位填写统一格式的申报、推荐书,提供完整、真实的证明或评价材料;

(二)市科技行政主管部门对申报、推荐材料进行形式审查,并将合格的申报、推荐材料提交市科技奖励委员会组织评审;

(三)市科技奖励委员会聘请有关方面的专家、学者组成市科技奖评审委员会,负责市科技奖的评审工作。评审委员会下设若干专业评审组,负责本专业范围内科技奖的初评工作:

(四)市科技奖评审委员会根据各专业评审组的评审结果,提出获奖种类、项目、人员、等级的建议:

(五)市科技奖励委员会根据评审委员会提出的奖励建议,进行综合审定:

(六)市科技行政主管部门通过市级媒体向社会公示审定结果,公示期为30日。公示期间,受理有关异议事项,并在15日内答复。公示结束后,市科技行政主管部门向市科技奖励委员会报告公示情况。

第十六条 市科技奖励委员会作出获奖种类、项目、人员、等级的意见报市人民政府批准。

第十七条 科学技术突出贡献奖、科学技术进步奖和科学技术合作奖由市人民政府颁发荣誉证书和奖金。

第十八条 剽窃、侵夺他人的发现、发明或其他科技成果,或以其他不正当手段骗取市科技奖的,由市科技行政主管部门报市人民政府批准后,撤销奖励、追回奖金和证书。

第十九条 推荐单位或专家提供虚假数据、材料和证明,协助他人骗取市科技奖的,由市科技行政主管部门通报批评;情节严重的,暂停或取消其推荐资格;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。

第二十条 参与市科技奖励评审的专家和有关工作人员,在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊以及有其他违反评审规定行为的,对专家由市科技行政主管部门取消其评审专家资格;对有关工作人员,由所在单位依法给予处分。

第二十一条 市科技奖励办法实施细则由市人民政府科技行政主管部门制定。

第二十二条 鼓励社会力量面向社会设立科学技术奖,具体办法参照《社会力量设立科学技术奖励管理办法》执行。

第二十三条 本办法自公布之日起施行。2004年11月24日市政府第十六次常务会议审议通过的《西宁市科学技术进步奖励办法》同时废止。


促进就业法律的制定及修法建议

张喜亮


  《中华人民共和国劳动法》颁布十周年,对建立与市场经济相适应的劳动制度起到了积极的促进作用。我国现行的劳动法典关于促进劳动就业方面的规定基本上是沿用了建国以来形成的就业方针,尽管如此,这些规定也没有得到很好的实施。其中有经济转型企业改革的必然原因,同时也有法律保障不利的问题。特此笔者提出一些关于促进就业修法的一些粗浅建议。

  一、政府应当承担促进就业工作的主要责任

  劳动法规定:“国家通过促进经济和社会发展,创造就业条件,扩大就业机会。国家鼓励企业、事业组织、社会团体在法律、行政法规规定的范围内兴办产业或者拓展经营,增加就业。国家支持劳动者自愿组织起来就业和从事个体经营实现就业。”这些规定无论从行文上还是在可操作性方面都显得十分的空洞,只是一种倡导性的条款;这就难怪某些地方政府,有的时候或在有的阶段忽视促进就业工作甚至是做一些促进失业的工作;因为现行劳动法对政府在促进就业方面没有责任性的规定。建议修改劳动法典,按照党的十六大报告的规定,各级党组织和政府应当承担起促进就业的责任之原则要求,增加政府在促进就业工作中的法律责任,更好地指导和约束各级政府依法行政,以科学的发展观高度重视就业工作;对政府造成企业裁减员工的行为以及促进就业不利的行为,做出明确的法律制裁之规定。

  二、明确对企业安置富余人员就业和劳动者自愿组织起来就业的鼓励措施

  现行劳动法典对鼓励企业、事业组织和社会团体拓展经营增加就业和劳动者自愿组织起来就业已经做出了原则性的规定,但是,实践中却没有很好地得以执行,据报道称,中央政府制定的一些鼓励企业增加就业和劳动者自愿组织起来的就业优惠政策,在有的地方百分之八十都没有有效落实。建议修法,明确这些规定即对企业增加对失业人员录用的,对劳动者成立合伙制企业自主就业的,政府须制定鼓励或扶植政策,给予适当减免税收。修改劳动法典不但应有鼓励政策的原则性规定,更重要的还必须有政府及有关部门对这些鼓励性规定不作为的法律责任之规定。再者,对企业经济裁减人员应当明确规定其对被裁决人员进行再就业培训或再就业补偿的责任,从减少失业方面促进就业工作。

  三、增加保障劳动者的平等就业权保障的力度

  现行劳动法典总则规定了劳动者的平等就业权,第十二条和第十三条也做出禁止就业歧视的规定。但是,在劳动法典实施十年的情况分析,我国的劳动就业歧视不是比劳动法之前少了而是更多了,除了有性别歧视、还有相貌歧视、身高歧视、年龄歧视、地域歧视,甚至出现了个人隐私如乳房大小方面歧视等等,堪称五花八门。有企业在招工中的歧视、也有政府方面录用人员时的歧视。这些千奇百怪的就业歧视现象,业已影响了我国的国际形象。产生这些现象的原因是多种多样的,消灭这些歧视现象的最终手段应当是法律。可惜,现行的劳动法典虽然有就业歧视禁止性规定,却没有保障劳动者平等就业权法律责任之规定,即就业中的歧视行为是很难得到法律制裁的。因就业歧视而发生的争议,按照现行劳动法几乎不能依照劳动争议处理的法律程序予以纠正。因此有必要修改劳动法典,对一切歧视侵犯劳动者平等就业权的行为追究法律责任包括经济方面的责任、行政方面的责任甚至的刑事方面的责任。因歧视而发展的纠纷纳入劳动争议的受案范围。
  最后,提请修法时注意条款行为的表述和逻辑。例如现行劳动法典第十三条:“妇女享有与男子平等的就业权利。”这样的表述有两性群体争夺就业权之嫌,从立法的角度应当表述为劳动者的就业权平等而不是两性之间的平衡问题。第十二条已经表述了“劳动者就业”不因“性别”“不同而受歧视”,此条之“妇女享有与男子平等的就业权利”则是重复。另外,“除国家规定的不适合妇女的工种或岗位外,不得以性别为由拒绝录用妇女或者提高对妇女的录用标准”,这里的“除”……“外”之句型,不是很恰当。在书面语中若能用“除”一个字,就完全可以准确表达意思,又符合语言经济学的理论。或者用 “……除外”也不至于引发歧义。第十四条“残疾人、少数民族人员、退出现役的军人的就业,法律、法规有特别规定的,从其规定。”“残疾人”改为“不完全劳动能力者”,更易于这类特殊人群接受且有更大的涵盖面;“少数民族人员”改为“非汉族人员”更够体现民族平等原则;“退出现役的军人”是一个错误的用词,应当改为“军队退役人员”。建议此条规定为:国家对不完全劳动能力者、非汉族人员、军队退役人员等特殊群体的就业,做特别规定,其就业权利依法得到保障。