关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月二十三日
定制式义齿注册暂行规定
一、定制式义齿注册规定的依据
根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进行注册。
二、定制式义齿产品的管理分类
使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863—16，名称为“定制式义齿”。
三、定制式义齿注册产品标准的编写
（一）编写注册产品标准应遵照以下文件执行：
1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。
2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。
3．GB/T1.1—2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。
4．GB/T1.2—2002标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。
5．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件)，作为注册产品标准审查的依据。
（二）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容：
1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造；
2．对定制式义齿主体原材料的规定。
（三）定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。
（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。
四、定制式义齿产品注册的申请
（一）定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时，应执行《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。
（二）定制式义齿产品注册时，如生产企业已建立体系并正常运行的，可直接申请准产注册；如未建立体系，按试产申请注册，可不要求提供体系考核报告。
（三）对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。
（四）注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。
（五）使用已注册的义齿材料生产的产品，注册时，企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。
附件：定制式义齿产品质量的基本要求
附件：
定制式义齿产品质量的基本要求
一、说明
1．分类
按照不同的修复方式，定制式义齿产品可以分为两类：固定修复体和活动修复体。
（1）固定修复体产品包括：冠、桥、嵌体、贴面等。
（2）活动修复体产品包括：局部义齿、总义齿等。
2．基准
（1）固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
（2）活动修复体以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。
二、固定修复体的基本要求
1．修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
2．修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
3．修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
4．修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
5．修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
6．修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
7．修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。
8．冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。
三、活动修复体的基本要求
1．活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
2．修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
3．修复体的组织面不得存在残余石膏。
4．树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
5．全口总义齿的上、下颌修复体对 后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。
BOT与BT:天使还是怪兽？
黎广军
摘要：BOT (Build-Operate-Transfer 建设-经营-转让)是一种民间融资基础设施方式，BT (Build-Transfer 建设-转让) 是BOT的一种变换形式。2003年起我国BT项目蓬勃发展，2006年起社会对BT的性质展开了争论。文章阐述了民间融资基础设施的概念、BOT的变换形式和国外BT的法律定义以及菲律宾、越南、韩国等国的BOT立法，并认为，由于我国法律和市场制度不完善，外国“BT天使”来到中国就异化成了“BT怪兽”。
关键词：BOT；BT；BTL；民间融资基础设施；政府采购；带资施工
1 引言
建设部2003年2月建市[2003]30号文《关于培育发展工程总承包和工程项目管理企业的指导意见》(以下简称《指导意见》)第四条第(七)款提出:“提倡具备条件的建设项目，采用工程总承包、工程项目管理方式组织建设。鼓励有投融资能力的工程总承包企业，对具备条件的工程项目，根据业主的要求，按照建设—转让(BT)、建设—经营—转让(BOT)、建设—拥有—经营(BOO)、建设—拥有—经营—转让(BOOT)等方式组织实施。”
此后，BT方式如火如荼地在全国蔓延。据报道，总部设在南京的中国太平洋建设集团2005年完成了300亿元产值的BT市政工程，利润率达到35%，董事长严介和以125亿元一跃成为2005年胡润中国富豪榜亚军，而2004年他仅以15亿元排行第66位。据说，该集团已签署了近3000亿元的BT市政工程协议。①
正当“严介和暴富模式”震惊中外的时候，2006年1月建设部、国家发改委、财政部、中国人民银行联合发布了《关于严禁政府投资项目使用带资承包方式进行建设的通知》(以下简称《通知》)，其中第一条规定：“政府投资项目一律不得以建筑业企业带资承包的方式进行建设，不得将建筑业企业带资承包作为招投标条件；严禁将此类内容写入工程承包合同及补充条款，同时要对政府投资项目实行告知性合同备案制度。……采用BOT、BOOT、BOO方式建设的政府投资项目可不适用本通知。”
有些观点认为《通知》禁止了BT方式，有些观点认为BT方式并非带资施工，不适用《通知》。
2 BOT的概念
BOT 是一种民间参与公共基础设施投融资的方式：政府与外国或本国的民间投资人(财团) 签订特许权协议，特许期一般为10～50年；投资人据此组建具项目公司，负责筹资和建设公共基础建设项目；项目公司在特许期内拥有、运营和维护该设施，并向终端用户收取费用，以回收投资并取得合理利润；特许期满后，投资人将运作良好的项目无偿转让给东道国政府，包括所有权和经营权。BOT投资人 (亦称发起人、建议人、特许权人、项目公司等) 不得为国营企业，否则将变成不同政府部门之间的互相投资。BOT项目的收费标准由特许权协议规定，而特许期包括建设期，因此项目设施的建造应总价固定、工期固定的总承包合同，例如FIDIC银皮书。投标前，投资人要做许多工作，包括完成初步设计，签署保险、融资、原料供应、产品包销意向书，等等。
我国第一个BOT项目是1984年兴建的深圳沙角B电厂，特许期(10年)已经结束，并已转让成功。1995年，国家计委选择了广西来宾B电厂等一批项目作为BOT试点，有些获得成功，有些已经失败。
3 民间融资基础设施的概念
在工业化初期，许多交通、能源等基础设施由私人投资，到20世纪，全球却出现了政府垄断公共基础设施的趋势。随着社会经济的发展，公共服务的供需矛盾日益严重，政府开始鼓励民间参与基础设施投资。
BOT 是发展中国家提出的理论。1984年，土耳其总理厄扎尔决定引入民间资金兴建基础设施并制订了世界上第一个BOT法 (土耳其法律No.3096)。BOT 理论强调“民间投资、用者偿还”，政府无须投入财政资金就可向公众提供服务并且不构成政府的外债和内债，但政府要提出奖励计划以吸引民间投资，例如免税等。
发达国家一般采用英国在1992年提出的PPP (Public-Private Partnership 公私合作伙伴关系) 理论，它强调公私双方共担风险和社会责任并共享收益，而BOT的目标在于解决公共服务的供需矛盾，以政府不承担债务为原则。有些国家综合两者优点，称之为PPI (Private Participation Infrastructure 民间参与基础设施) 或PFI (Privately Financed Infrastructure 民间融资基础设施)。目前，BOT与 PPP已经你中有我，我中有你。
政府通常主动提出发展计划，向社会公告容许民间参与的项目。如民间自行寻找投资机会，主动向政府提出项目建议，则称为民间主动融资 (PFI，Private Finance Initiative)，所以投资人亦称“发起人”或“建议人”。
1996年联合国工业发展组织公布了《通过建设-经营-转让(BOT)项目发展基础设施的指南》(BOT指南)。2000年联合国国际贸易法委员会公布了《私人融资基础设施项目法律指南》(PFI法律指南)；2003年，联合国国际贸易法委员会公布了《私人融资基础设施项目示范立法条款》。
4 BOT的主要变换形式
4.1 BOT随项目状态而变化
BOT只适用于新建项目，当项目状态不同时，BOT随之变化为如下形式：
(1) OT (Operate-Transfer 经营-转让)。政府代为建造后交给投资人经营。
(2) CAO (Contract-Add-Operate合同-增加-经营)。政府批出合同，将现有公共基础设施包给民间经营并收取租金或使用费，合同期满后经营权交还给政府。例如，BOT项目特许期满转让给政府后，投资人以CAO方式，增加特许期，继续经营。土耳其BOT法称之为TOR (Transfer of Operate Right 转让经营权)。
(3) ROT (Refurbish-Operate-Transfer更新-经营-转让)。ROT适用于更新改造项目。
(4) DOT (Develop-Operate-Transfer 发展-经营-转让)。私人业主发展与其物业毗邻的基础设施并负责经营，特许期满后所有权和经营权无偿移交给政府。DOT项目本身可能无利润可言，但往往使毗邻物业升值。
4.2 BTL (Build-Transfer-Lease 建设-转让-租赁)
项目建成后所有权无偿转让给政府，政府免费出租给投资人自用一定时间，租期满后使用权交还给政府。但韩国法律的定义不同，见本文 7.3 节。
4.3 BLT (Build--Lease-Transfer 建设-租借-转让)
项目建成后，投资人出租给政府使用，租期满后项目所有权自动转让给政府。另有一种定义：项目建成后，投资人无偿自租一定年限，到期后所有权转让给政府；我国有些地区采用这种方式“引凤筑巢”，例如，村委会无偿提供土地给投资人兴办加工厂，10年后工厂所有权无偿转让给村委会，包括生产设备。
4.4 BTO (Build-Transfer-Operate建设-转让-经营)
项目建成后所有权转让给政府，并由投资人经营该项目，特许期满后项目使用权交还给政府。这种方式适用于国家控制的基础设施，以规避东道国法律。据国际电联《1996/1997国际电信发展报告》第4.4节称，泰国最先于上世纪80年代末采用这种方式引入外资兴建电信设施，并按电信营业额收取特许权费。②
此外，还有一种“有偿BTO”，项目转让时政府一次性或分期支付固定总投资。这种方式适用于公益性设施，投标竞争的目标是降低总投资和经营补贴，即降低公共设施的全寿命成本。
4.5 BOOT (Build-Own-Operate-Transfer建设-拥有-经营-转让)
在特许期内，BOT和BOOT的投资人都拥有所有权，但前者无自主经营权，而后者具有业主地位(Ownership)并拥有自主经营权，一般用于投资回收期较长且商业化程度较高的项目，例如体育场馆。印度还用于港口，例如古吉拉特邦 (紧邻巴基斯坦和阿拉伯海，人口5000余万) 1995年颁布了《港口政策下的BOOT原则》、1999年颁布了《古吉拉特邦基础设施发展法案》并于2006年修订，这是印度第一部BOT法，定义了12种民间参与方式(下载地址www.gidb.org/botlaw.htm)。2004年尼泊尔也颁布了BOOT法 (下载地址www.moppw.gov.np)。