江西省人大常委会


江西省计量监督管理条例


颁布单位:江西省人大常委会

颁布日期:２００１０８２４

实施日期:２００１０８２４

江西省人大常委会公告第７７号

江西省计量监督管理条例

第一章 总则
第一条 为加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值准确可靠，保护消费者和经营者的合法权益，维护社会主义市场经济秩序，根据《中华人民共和国计量法》和其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事计量活动的单位和个人，必须遵守本条例。
　　本条例所称计量活动，是指建立计量标准，进行计量检定或者校准，使用计量单位，制造、修理、安装、进口、销售计量器具以及使用计量器具出具计量数据。
第三条 省人民政府质量技术监督行政部门对本省计量工作实施统一监督管
理，市、县（区）质量技术监督行政部门对本行政区域内的计量工作实施监督管理
。
各级质量技术监督行政部门在计量监督管理工作中的具体职责是：
（一）贯彻执行计量监督管理的法律、法规；
（二）制定计量事业发展规划，推行国家法定计量单位，建立社会公用计量标
准，组织量值传递；
（三）对制造、修理、安装、销售和使用计量器具，以及商品量的计量行为实施监督；
（四）进行计量认证；调解计量纠纷，组织仲裁检定；
（五）法律、法规和规章规定的其他职责。
有关行政管理部门应当依照法律、法规的规定，按照各自的职责做好计量监督管理工作。
第二章 计量单位
第四条 国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位为国家法定计量单位，国家法定计量单位的名称、符号按国务院颁布的有关命令执行。
第五条 从事下列活动需要标明计量单位的，应当使用国家法定计量单位：
（一）制发公文、公报、统计报表；
（二）编播广播、电视节目；
（三）发表报告、学术论文；
（四）制作发布广告；
（五）出版发行图书、报纸、刊物及音像制品、电子出版物；
（六）印制票据、票证、账册；
（七）制定标准、检定规程、技术规范、产品使用说明书；
（八）出具检测、检验数据；
（九）生产、经营商品，标注商品标识；
（十）其他面向社会标明计量单位的活动。
第六条 进出口商品、出版古籍、文学书籍及其他需要使用非法定计量单位的，按国家有关规定执行。
第三章 计量器具
第七条 以销售为目的的制造计量器具，或者对社会开展经营性修理计量器具业务的单位和个人，应当依法取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》，并按照规定接受年度审核。
　　任何单位和个人不得利用他人的产品、生产设备和技术等级证明申办《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。
　　禁止伪造、涂改、转让、出借、与他人共用《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》。
第八条 制造计量器具新产品，应当按照国家有关规定进行定型鉴定或者样机试验。
　　禁止利用他人的样机申请定型鉴定或者样机试验。
第九条 安装计量器具业务的单位或者个人，应当具备法律、法规规定的资格。从事安装强制检定的工作计量器具业务的单位或者个人，应当经县级以上质量技术监督行政部门进行资格审查合格后，方可从事安装业务。
　　对已经依法进行资格审查的，不得重复进行资格审查。
第十条 列入《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》的进口计量器具，未取得国务院质量技术监督行政部门颁发的型式批准证书的，不得进口、销售。
　　列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》的进口计量器具，在销售之前应当按有关法律、法规的规定申请检定，检定合格后，方可销售。
第十一条 禁止制造、修理、销售、安装下列计量器具：
（一）国家明令禁止制造、使用的；
（二）无检定、校准合格印、证的，无《制造计量器具许可证》标志、编号以及制造企业名称、地址的；
（三）伪造或者冒用《制造计量器具许可证》标志和编号、检定或校准合格印、证及制造企业名称和地址的；
（四）用残次零配件组装或者旧计量器具冒充新计量器具的；
（五）可能危及人身、财产安全又无警示标志或者中文警示说明的。
第十二条 生产、经营中使用计量器具不得有下列行为：
（一）破坏计量器具准确度、防作弊装置或者检定封缄；
（二）伪造或者破坏计量检定或校准印、证；
（三）使用未经检定，超过检定周期或者经检定不合格，校准、测试不符合要求的计量器具；
（四）使用国家明令淘汰、禁止使用或者不符合国家有关准确度要求的计量器具；
（五）使用无制造企业名称、地址或者无《制造计量器具许可证》标志和编号的计量器具。
第四章 计量检定与计量认证
第十三条 单位建立的最高计量标准器具，应当依法持有质量技术监督行政部门颁发的考核合格证；最高计量标准器具停止使用，应当报原发证的质量技术监督行政部门备案，未经批准不得擅自启用。
第十四条 依法设置的计量检定机构和县以上质量技术监督行政部门依法授权的计量检定、校准机构（以下统称为法定计量检定机构），对计量器具进行检定、校准、测试应当符合下列要求：
（一）使用的计量标准器具具有县以上质量技术监督行政部门发给的考核合格证；
（二）在县以上质量技术监督行政部门限定的项目范围内进行；
（三）执行相应的计量检定规程、校准规范和测试方法；
（四）计量检定、校准人员持有与检定、校准专业相符的资格证件。
第十五条 法定计量检定机构的计量器具检定、校准的印、证由县以上质量技术监督行政部门负责制作和管理。
禁止擅自制作、伪造、盗用、倒卖计量器具检定、校准的印、证。
第十六条 对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等国家规定实行强制检定的工作计量器具，依法实行强制检定。使用单位或者个人必须按照规定向指定的法定计量检定机构申请周期检定。
法定计量检定机构应当定期将强制检定的计量器具的检定情况向当地质量技术监督行政部门报告。
第十七条 直接用于贸易结算的电能表、水表、煤气表、流量计、出租车计价器、燃油加油机、电话计时计费器等强制检定的工作计量器具，应当经质量技术监督行政部门指定的法定计量检定机构强制检定合格后，方可安装使用。
第十八条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构和计量公正服务机构，应当经省人民政府质量技术监督行政部门计量认证合格后，方可开展检验、测试业务。需新增加检验、测试项目的，应当申请单项计量认证。
　　其他为社会提供公证数据的检验、检测机构可根据自愿的原则，向人民政府质量技术监督行政部门申请计量认证。
第十九条 法定计量检定机构、计量公正服务机构和经依法计量认证的检验、检测机构在计量考核、认证有效期内，应当符合考核、认证条件，并按照规定接受年度审核。
第二十条 法定计量检定机构、计量公正服务机构和经依法计量认证的检验、检测机构不得对未考核或者考核不合格的检定、校准、测试的项目出具检定、校准、测试数据，不得伪造检定、校准、测试数据。
第二十一条 处理因计量器具准确度和计量数据引起的纠纷，以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准。
第二十二条 法定计量检定机构接到受检计量器具或者受检申请时，应当在１５日内完成检定、校准工作；如因客观情况需要延长检定、校准时间的，法定计量机构应当向送检单位说明情况，并征得送检单位同意。
第五章 商品量计量
第二十三条 经营者经营商品（包括提供服务，下同），以量值作为结算依据的，应当标明法定计量单位，配备和使用与其经营或者服务项目相适应并符合国家或者省规定的计量器具。
　　现场计量交易时，经营者应当明示计量操作过程和计量器具显示的量值。如有异议的，经营者应当重新操作计量过程和显示量值。
第二十四条 经营者在经营商品时，应当保证商品量计量（包括服务计量）的准确，其结算值应当与实际值相符，计量允差应当在国家和省规定的范围内。对必须计量收费的，不得估算收费、超量收费或者多收少计。
第二十五条 生产、销售定量包装商品的，应当在包装的显著位置用中文、数值和法定计量单位清晰标注净含量。经营者不得销售未标明净含量的定量包装商品。
第六章 计量监督
第二十六条 各级质量技术监督行政部门应当依法对进行贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面的计量活动和计量器具产品质量进行重点监督。
第二十七条 计量器具产品质量监督检查和重点定量包装商品的监督检查由省人民政府质量技术监督行政部门负责组织。
第二十八条 计量监督执法人员应当秉公执法、文明执法。进行监督检查时，应有两人以上参加，并出示质量技术监督执法证件，使用统一的执法文书。
　　计量监督执法人员在检查、抽取样品时，必须严格执行国家有关规定，并妥善保管样品。监督检查结束后，除正常损耗和国家另有规定外，抽取的样品应当退还被检查者。
　　质量技术监督行政部门及其工作人员不得泄露被监督检查单位或者个人的技术秘密和商业秘密。
第二十九条 质量技术监督行政部门在进行计量监督检查时，有权依法采取下列措施：
（一）询问有关当事人和证人；
（二）进入生产、经营场地和产（商）品存放地检查、抽取样品；
（三）查阅、复制与被监督的计量活动有关的支票、发票、账册、合同、凭证、文件、业务函电等资料；
（四）使用录音、照相、摄像等技术手段取得所需的证据材料；
（五）在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，依法采取登记保存措施。
第三十条 任何单位或者个人不得拒绝、阻碍质量技术监督行政部门执法人员依法进行的计量监督检查、不得擅自处理、转移被质量技术监督行政部门责令停止使用的计量器具或者封存的计量器具。
第七章 法律责任
第三十一条 违反本条例第五条规定，使用非法定计量单位的，责令其限期改正；属经营性行为的，可并处１００元以上１０００元以下罚款。
第三十二条 违反本条例规定，制造、修理、销售、安装或者进口计量器具的，责令其停止违法行为，并按以下规定进行处罚：
（一）违反第七条第一款、第二款、第十一条第（二）项、第（四）项、第（五）项、第十七条规定之一的，依法封存计量器具，没收违法所得，可并处违法所得１０％以上５０％以下罚款；没有违法所得或者违法所得难以计算的，处以２０００元以上２万元以下罚款；
（二）违反第八条规定的，责令停止制造，依法封存新产品样机，没收违法所得，可并处３００元以上３０００元以下罚款；
（三）违反第十条规定的，依法封存计量器具，责令停止销售并补办型式批准手续，可并处进口额或者销售额１０％以上５０％以下罚款；
（四）违反第十一条第（一）项规定的，依法没收计量器具的违法所得，可并处违法所得１０％以上５０％以下罚款。
第三十三 违反本条例第九条第一款规定，不具备安装强制检定工作计量器
具的资格，仍从事安装业务的，责令停止违法行为，可并处２００元以上２０００
元以下罚款。
第三十四条 违反本条例第十二条（一）项、第（四）项规定之一的，依法没收计量器具和违法所得，可并处２００元以上２０００元以下罚款。
　　违反本条例第十二条第（三）项、第（五）项规定之一的。责令停止使用计量器具，限期整改；逾期不改的，并处２００元以上２０００元以下罚款。
第三十五条 违反本条例第十三条、第十六条第一款规定之一的，责令停止使用计量器具，限期整改；逾期不改的，可并处１００元以上１０００元以下罚款。
第三十六条 违反本条例第十八条第一款、第十九条规定之一的，责令停止检验，限期整改，可并处１００元以上１０００元以下罚款。
第三十七条 违反本条例第二十四条规定，损害国家和消费者利益的，责令停止违法行为，没收违法所得，可并处违法所得１倍以上３倍以下罚款；违法所得难以计算的，处以２０００元以上２万元以下罚款。
第三十八条 违反本条例第二十五条规定，生产、销售未标明净含量的定量包装商品的，责令限期整改，逾期不改的，可并处２００元以上２０００元以下罚款。
第三十九条 擅自处理、转移被责令停止使用的计量器具或者封存的计量器具的，处以该计量器具价值１倍以上５倍以下罚款；对主要责任者处以２００元以上２０００元以下罚款。
第四十条 违反本条例第七条第三款、第十一条第（三）项、第十二条第（二）项、第十五条第二款规定之一的，没收其非法印、证和违法所得，处以２００元以上２０００元以下罚款。
第四十一条 违反本条例第二十二条规定的，由其主管部门对责任人给予行政处分；给送检用户造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
第四十二条 质量技术监督行政部门及其执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位、上级主管部门或者行政监察机关对其主要负责人和直接责任人员给予行政处分。
　　质量技术监督行政部门及其执法人员违法责令停止使用计量器具或者违法封存计量器具，给当事人造成损失的，应当按照《中华人民共和国国家赔偿法》的有关规定赔偿；不按规定退还样品的，责令退还或者照价赔偿；情节严重的，按前款规定予以处罚。
第四十三条 违反本条例的行为，触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关依法处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 本条例规定的行政处罚，由县以上质量技术监督行政部门决定。法律、法规另有规定的，从其规定。
第四十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，在法定期限内不申请复议也不起诉，逾期又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的部门依法申请人民法院强制执行。
第八章 附则
第四十六条 在本省行政区域内的部队系统及军工国防企事业单位从事民品生产中的计量行为适用本条例。
第四十七条 本条例自１９９９年１０月１日起施行。
国家药监局


关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知

国药监市[2003]118号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅局：

为贯彻《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》（国发〔2001〕11号），加强对医疗机构的医疗器械监督管理，国家药品监督管理局、卫生部分别下发了《关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知》（国药监市〔2002〕175号）、《卫生部关于重申加强一次性使用无菌医疗用品管理的通知》（卫医发〔2001〕351号）。各级药品监督管理部门和卫生行政部门按照上述通知要求，加强了对医疗机构的监督检查，取得一定成效。但是，近来在各地对医疗器械违法违规案件的查处中发现，部分医疗机构从非法渠道采购医疗器械，重复使用一次性使用医疗器械的情况还时有发生，严重威胁着患者健康和生命安全，已成为社会关注的焦点。为此，各级药品监督管理部门和卫生行政部门应进一步加强合作，相互配合，继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理，规范医疗机构采购和使用医疗器械行为。现将有关事项通知如下：

一、提高认识，继续加强对医疗机构的医疗器械监督。医疗器械市场整治是全国整顿和规范市场经济秩序的重要内容。做好医疗机构的医疗器械监督管理工作，是落实“三个代表”重要思想和十六大精神的体现，也是确保人民群众身体健康和医疗安全的迫切要求。对此，各级药监部门、卫生行政部门必须高度重视，从维护广大人民群众切身利益的高度出发，完善监管措施，按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等规定，切实加强对医疗机构的医疗器械监督和管理，维护患者合法权益。

二、加强对医疗器械临床使用的管理。各级各类医疗机构必须按照《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关法规规定，建立并严格执行医疗器械采购、验收制度和一次性使用医疗器械的用后处理制度。杜绝假冒伪劣医疗器械进入临床使用。严禁重复使用一次性使用医疗器械，防止使用后的一次性使用医疗器械流向社会。

各级各类医疗机构对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。

三、加强对医疗机构采购和使用医疗器械行为的规范和监督检查。各级药监部门和卫生行政部门要以一次性使用医疗器械、植入体内医疗器械为重点，严格检查医疗机构是否执行医疗器械的采购、验收制度，购进的产品生产是否合法，产品购进渠道是否合法。严格检查医疗机构是否建立了一次性使用医疗器械的用后处理制度，实行中是否按规定进行消毒、销毁等无害化处理并做好记录。对购进无证医疗器械的、从非法渠道购进医疗器械的、重复使用一次性使用医疗器械的医疗机构，药监部门要按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规，坚决予以查处。对违反《消毒管理办法》、《医院感染管理规范（试行）》等有关规定的医疗机构和医务人员，卫生行政部门要予以严肃处理。

四、明确职责，密切合作，形成合力。各级药监部门、卫生行政部门要按照《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》精神，在对医疗机构的医疗器械采购和使用情况的监督和管理检查中，明确各自职责，密切合作。根据辖区实际确定监管重点，制定有针对性的措施，开展联合行动，形成合力，切实把对医疗机构的医疗器械监督管理工作落到实处，保障患者使用医疗器械的安全有效，确保医疗质量和医疗安全。


国家药品监督管理局
二○○三年三月十八日